Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrát
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgetiká
Pain; Cancer
Instanyl je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opioidnú liečbu pri chronickej rakovinovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
oprávnený
2009-07-20
90 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 91 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INSTANYL 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA INSTANYL 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA INSTANYL 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Instanyl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl 3. Ako používať Instanyl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Instanyl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INSTANYL A NA ČO SA POUŽÍVA Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy. Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu. Instanyl účinkuje okamžite používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov s nádorovým ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INSTANYL NEPOUŽÍVAJTE INSTANYL - ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Instanyl 50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia Instanyl 100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia Instanyl 200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Instanyl 50 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500 mikrogramom fentanylu. 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu. Instanyl 100 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000 mikrogramom fentanylu. 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu. Instanyl 200 mikrogramov/dávka, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000 mikrogramom fentanylu. 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Instanyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak kontrolovanej chronickej bolesti. Pacienti na udržiavacej liečbe opiodmi sú tí, ktorí denne užívajú aspoň 60 mg perorálne podávaného morfínu, aspoň 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, aspoň 30 mg oxykodónu denne, aspoň 8 mg perorálne podávaného hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opioidu počas jedného týždňa alebo dlhšie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má iniciovať a mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom liečby opiodmi u onkologických pacientov. Lekári majú myslieť na možnosť zneužitia, nesprávneho použitia, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন