Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANALGETIKÁ
  • Терапевтична област:
  • Bolesť, Rakovina
  • Терапевтични показания:
  • Instanyl je indikovaný na zvládnutie prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už dostávajú udržiavaciu opioidnú liečbu pri chronickej rakovinovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodná exacerbácia bolesti, ktorá sa vyskytuje na pozadí inak kontrolovanej pretrvávajúcej bolesti. Pacientov, ktorí dostávajú výživné opiátov terapie sú tí, ktorí užívajú aspoň 60 mg orálneho morfín denne, minimálne 25 mikrogramov transdermálna fentanyl za hodinu, aspoň 30 mg, oxycodone denne aspoň 8 mg orálneho hydromorphone denne alebo equianalgesic dávka iného opiátov na týždeň alebo dlhšie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (fentanyl)

Prehľad o lieku Instanyl a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Instanyl a na čo sa používa?

Instanyl je liek používaný na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou. Náhla prudká

bolesť je dodatočná náhla bolesť, ktorú pacient pociťuje napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti

bolesti. Liek Instanyl sa používa u pacientov, ktorí už dostávajú opioidy (skupinu liekov proti bolesti,

ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.

Liek Instanyl obsahuje liečivo fentanyl.

Ako sa liek Instanyl používa?

Liek Instanyl je dostupný vo forme nosovej aerodisperzie (50, 100 a 200 mikrogramov na dávku). Je

dostupný v jednodávkových a viacdávkových obaloch.

Výdaj lieku je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis. To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie

lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.

Liečbu liekom Instanyl má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s poskytovaním liečby opioidmi

u pacientov s rakovinou. Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.

Pred začatím liečby liekom Instanyl sa dlhodobá bolesť pacienta má riadne kontrolovať liekmi proti

bolesti obsahujúcimi opioidy a pacienti nemajú mať viac ako štyri prípady náhlej prudkej bolesti za

deň.

Prvá dávka lieku Instanyl je 50 mikrogramov (jeden vstrek najnižšej sily) do jednej nosovej dierky.

Táto dávka sa podľa potreby zvyšuje, kým sa nedosiahne dávka, ktorá pacientovi poskytne dostatočné

zmiernenie bolesti. Ak sa bolesť dostatočne nezmierni, môže sa znova podať rovnaká dávka, ale

najskôr po 10 minútach.

Pacientovi sa má podať liek Instanyl maximálne pri štyroch prípadoch náhlej prudkej bolesti denne.

Viac informácií o používaní lieku Instanyl si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Instanyl (fentanyl)

strana 2/3

Akým spôsobom liek Instanyl účinkuje?

Liečivo lieku Instanyl, fentanyl, je opioid. Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa

na kontrolu bolesti. V lieku Instanyl sa fentanyl nachádza v nosovej aerodisperzii. Ak si pacient

vstrekne liek Instanyl do nosa, dávka fentanylu sa absorbuje do krvi cez krvné cievy v nose. Keď je

fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.

Aké prínosy lieku Instanyl boli preukázané v štúdiách?

Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry, ako aj zo

štúdií, ktoré uskutočnila, v ktorých sa preukázalo, že liek Instanyl je účinnejší ako placebo (zdanlivý

liek) pri liečbe náhlej prudkej bolesti u pacientov s rakovinou.

V jednej hlavnej štúdii 178 dospelých pacientov s rakovinou s náhlou prudkou bolesťou dostalo buď

jeden vstrek lieku Instanyl (50, 100 alebo 200 mikrogramov) alebo placebo, keď pocítili náhlu prudkú

bolesť. Zmiernenie intenzity bolesti po desiatich minútach bolo 1,8 až 2,7 bodu na jedenásťbodovej

stupnici bolesti u pacientov, ktorí užívali liek Instanyl, v porovnaní s 1,4 bodu u pacientov, ktorí užívali

placebo. Počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol tiež vyšší v skupine, ktorá dostávala liek

Instanyl, než v skupine, ktorej sa podávalo placebo. Pacient s náhlou prudkou bolesťou odpovedal na

liečbu vtedy, ak sa dosiahlo zmiernenie najmenej o dva body.

V ďalšej hlavnej štúdii 128 pacientov dostávalo zvyšujúce sa dávky lieku Instanyl, kým sa nedosiahla

primeraná dávka na zmiernenie bolesti. Najvyššia dávka bola 200 mikrogramov podávaná v jednom

vstreku do jednej nosovej dierky a pacientom bolo dovolené, aby si po desiatich minútach vstrekli

dávku druhý raz, ak sa nedosiahlo dostatočné zmiernenie bolesti. Každý pacient potom použil určenú

dávku lieku Instanyl alebo placeba na liečbu náhlej prudkej bolesti. Zmena v intenzite bolesti po

desiatich minútach bola 2,0 až 2,7 bodu na stupnici bolesti u pacientov, ktorí užívali liek Instanyl,

v porovnaní s 1,3 bodu u pacientov, ktorým sa podávalo placebo. Počet epizód náhlej prudkej bolesti,

pri ktorých sa dosiahla odpoveď na liečbu, bol vyšší u pacientov, ktorým sa podával liek Instanyl než u

tých, ktorým sa podávalo placebo.

V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov a v ktorej sa porovnával liek Instanyl s

fentanylom v tzv. transmukóznej forme (absorbovaným sa cez sliznicu v ústach), nastalo u pacientov,

ktorým sa podával liek Instanyl, rýchlejšie zmiernenie bolesti ako u pacientov, ktorým sa podával

fentanyl v tzv. transmukóznej forme. Pacientom užívajúcim liek Instanyl bolo dovolené, aby si desať

minút po prvej dávke vstrekli druhú dávku, ak sa nedosiahlo dostatočné zmiernenie bolesti.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Instanyl?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Instanyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú

somnolencia (spavosť), závraty, bolesť hlavy, vertigo (pocit točenia), sčervenanie kože, návaly tepla,

podráždenie hrdla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie). Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Instanyl sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Liek Instanyl sa nesmie používať u pacientov, ktorí už neužívajú opioidy na udržiavanie potláčania

bolesti, ktorí majú ťažký dychový útlm (spomalenie dýchania) alebo ktorí majú ťažké obštrukčné

pľúcne stavy (ochorenia, ktoré závažne bránia dýchaniu). Nesmie sa používať na liečbu krátkodobej

bolesti inej ako prudkej bolesti. Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu

(liečbu ožarovaním) tváre, ani u pacientov, u ktorých sa opakovane vyskytuje epistaxa (krvácanie z

nosa). Nesmie sa používať u pacientov liečených liekmi s obsahom oxybátu sodného (používaného

Instanyl (fentanyl)

strana 3/3

na liečbu narkolepsie, poruchy spánku). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?

Preukázalo sa, že liek Instanyl poskytol rýchle zmiernenie bolesti u pacientov s rakovinou. Vedľajšie

účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov obsahujúcich fentanyl a zaviedli sa opatrenia

na minimalizáciu rizika zneužitia a predávkovania. Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy

lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený

na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?

Spoločnosť, ktorá liek Instanyl uvádza na trh, poskytne pacientom, lekárom a lekárnikom vzdelávacie

materiály, v ktorých sa vysvetlí správne a bezpečné používanie lieku.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Instanyl sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Instanyl

Lieku Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Instanyl 50 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia

Instanyl 100 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia

Instanyl 200 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Ako používať Instanyl

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Instanyl

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.

Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.

Instanyl účinkuje okamžite používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov s nádorovým

ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle

vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti

bolesti.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Nepoužívajte Instanyl

ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín,

fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň

jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Instanyl nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť

riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.

ak užívate liek, ktorý obsahuje oxybát sodný.

ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.

ak máte vážne ťažkosti s dýchaním alebo trpíte závažnou obštrukčnou chorobou pľúc (pri ktorej

je zhoršené prúdenie vzduchu pľúcami).

ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre.

ak opakovane krvácate z nosa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä:

ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania.

ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem

krvi.

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia

hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku.

ak sa u vás niekedy pri užívaní opioidov vyskytla nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok

pohlavných hormónov (deficit androgénu).

ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Instanyl“.

ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú parciálne agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a

pentazocín (lieky na liečbu bolesti), pretože sa u vás môžu prejaviť príznaky syndrómu z

vysadenia. Viac informácií nájdete v časti Iné lieky a Instanyl.

ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.

Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite

kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania Instanyl:

máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky

lieku, tak ako vám predpísal lekár.

máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat

a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho

stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú

dostatok hormónov.

Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity

v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej prelomovej

bolesti.

Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Instanyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu.

Ak sa liečite niektorým s nasledujúcich liekov, musíte byť mimoriadne opatrní:

ktorékoľvek lieky, z ktorých za normálnych okolností môžete byť ospalí (majú sedatívny účinok)

ako napríklad tablety na spanie, lieky proti úzkosti, antihistaminiká (lieky na alergiu) alebo

trankvilizéry (lieky na zmiernenie napätia, úzkosti). Používanie takýchto ďalších liekov spolu

s Instanylom môže spôsobiť hlboké uspatie a ovplyvniť vašu schopnosť dýchania, čo môže viesť

ku kóme a môže ohroziť váš život.

ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)

Instanyl, ako napríklad:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie);

inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na

liečbu plesňových infekcií);

troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií);

aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);

diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení).

lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj ak

ste ich užívali počas posledných 2 týždňov.

ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších

účinkov sa zvyšuje. Instanyl sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môžu sa u vás

vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad pocit vzrušenia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky,

ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný

tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo žalúdočnočrevné príznaky

(napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Instanyl vhodný pre vás.

lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na

liečbu bolesti). Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie,

hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).

iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa

používajú na úľavu od upchatého nosa.

Instanyl a jedlo, nápoje a alkohol

Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu

nebezpečných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné

problémy s dýchaním.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak

dojčíte, neužívajte Instanyl. Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom

podaní Instanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje. Instanyl môže

spôsobovať točenie hlavy, malátnosť a poruchy zraku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť

vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Instanyl

Vždy používajte tento liek vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.

Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá

utlmí vašu prelomovú bolesť.

Počiatočná dávka je jeden vdych 50-tich mikrogramov Instanylu do jednej nosovej dierky pri každom

objavení sa prelomovej bolesti. V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.

Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba

o jeden vdych viac.

Pred liečením ďalšej príhody prelomovej bolesti je vo všeobecnosti potrebné počkať 4 hodiny. Vo

výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžete použiť Instanyl na jej liečbu,

avšak predtým musíte počkať aspoň 2 hodiny. Ak máte pravidelné epizódy prelomovej bolesti

v intervale menej ako 4 hodiny, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť

základnú liečbu bolesti spôsobenej rakovinou.

Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.

Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára,

pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Aby ste mohli sledovať počet aplikovaných dávok Instanylu, zaznamenávajte si ich do zaškrtávacích

políčok v letáku, ktorý je umiestnený na vrchu škatuľky s detskou poistkou.

Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti. Zmenu dávkovania musíte urobiť

v spolupráci s vaším lekárom.

Instanyl sa podáva do nosa.

Bližšie informácie ako používať Instanyl si prečítajte v návode na použitie na konci tejto

písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac Instanylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Instanyl

Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám

poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania sú:

Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie

(zosúladenie pohybov) rúk a nôh.

V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm),

kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).

Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poznámka pre opatrovateľov

Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo

máte problémy zobudiť túto osobu:

musíte okamžite zavolať záchrannú službu.

kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že

s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete.

ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd ju prinútiť, aby sa

nadýchla.

ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým

nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa

udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl

Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová

bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej

bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl

Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať

vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby

vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.

Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným

nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára.

Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte:

skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.

chrapotavý zvuk pri nádychu.

kŕčovité bolesti.

skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.

Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla,

nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné),

zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy

v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

Neznáme

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), strata vedomia, opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie

vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), závislosť od drog lieku(narkománia), zneužitie

lieku, únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), dýchavičnosť.

Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej

priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca,

ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže

ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Vždy po použití

umiestnite Instanyl do škatuľky s detskou poistkou.

Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30

C. Nosový sprej uchovávajte vo vzpriamenej polohe. Neuchovávajte v

mrazničke. Ak nosový sprej Instanyl zamrzne, dávkovač spreja môže prasknúť. Ak si nie ste istý, ako

bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred použitím vyskúšať.

Instanyl, ktorému uplynula doba exspirácie (použiteľnosti) alebo už nie je potrebný, môže stále

obsahovať dostatok liečiva, ktoré by mohlo ohroziť iných ľudí, najmä deti. Nelikvidujte lieky

odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Akékoľvek použité alebo nedoužívané nosové spreje sa

musia vracať systematicky vložené do škatuliek s detskou poistkou a likvidovať podľa národných

požiadaviek alebo vrátiť do lekárne. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Instanyl obsahuje

Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:

50 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500 mikrogramom fentanylu.

1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.

100 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000 mikrogramom

fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.

200 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000 mikrogramom

fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a čistená

voda.

Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia

Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej). Roztok je číry a bezfarebný. Nachádza sa

v hnedej sklenenej fľaštičke s dávkovačom.

Nosový sprej sa dodáva v škatuľke s detskou poistkou a je dostupný v troch rôznych veľkostiach

balenia:

1,8 ml (zodpovedá 10 dávkam), 2,9 ml (zodpovedá 20 dávkam) a 5,0 ml (zodpovedá 40 dávkam).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:

50 mikrogramov/dávka - obal je oranžový.

100 mikrogramov/dávka - obal je purpurovočervený.

200 mikrogramov/dávka - obal je zelenomodrý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

NÁVOD NA POUŽITIE NOSOVÉHO SPREJA INSTANYL

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie nosového spreja Instanyl.

Príprava nosového spreja Instanyl na použitie:

Pred prvým použitím nosového spreja: Musí sa 3 alebo 4-krát stlačiť (naplniť), kým sa

neobjaví jemná hmla.

Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia. Preto:

Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy a predmety, s ktorými by mohli

prísť do kontaktu iní ľudia, najmä deti.

Ak ste Instanyl nepoužívali dlhšie ako 7 dní, pred podaním ďalšej dávky sa musí dávkovač

znovu pripraviť jedným vystreknutím doprázdna.

Nosový sprej Instanyl sa musí používať nasledujúcim spôsobom:

Ak máte upchatý nos alebo nádchu, vyčistite si pred použitím nos.

Musíte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.

Odstráňte zo spreja ochranný kryt ;

Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe.

Mierne nakloňte hlavu dopredu.

Uzatvorte si jednu nosovú dierku tak, že pritlačíte prst o stranu nosa a vsuňte špičku spreja do

druhej nosovej dierky (približne 1 cm). Nezáleží na výbere nosovej dierky. Ak budete potrebovať

druhú dávku po 10 minútach na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti, použijete druhú nosovú

dierku.

Jedenkrát rýchlo a úplne stlačte dávkovač dvomi prstami a zároveň vdychujte nosom. Musíte

zabezpečiť stlačenie dávkovača úplne nadol. Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku v nose, ale

dávku ste dostali pri stlačení dávkovača.

Po použití vyčistite špičku nosového spreja čistou vreckovkou a vreckovku potom vyhoďte.

Ak po 10 minútach potrebujete druhú dávku spreja Instanyl na odstránenie bolesti, zopakujte kroky 1

až 8 v druhej nosovej dierke.

Po každom použití umiestnite Instanyl do škatuľky s detskou poistkou.

Uchovávajte mimo dohľadu

a dosahu detí.

Sledujte, koľko dávok ste užili a koľko vám zostalo v nosovom spreji pomocou karty na počítanie

dávok dodanej s nosovým sprejom Instanyl. Vždy, keď používate nosný sprej Instanyl, zabezpečte,

aby ste vy alebo opatrovateľ vyplnil informácie na karte.

Ak je nosový sprej Instanyl zablokovaný alebo sa sprej neaplikuje správne:

Ak je zablokovaný, nasmerujte nosový sprej smerom od seba (a od iných osôb) a pevne zatlačte

na pumpu. Tým by sa malo odstrániť akékoľvek zablokovanie.

Ak nosový sprej stále nefunguje správne, obráťte sa na svojho lekárnika.

Nikdy sa nepokúšajte

nosový sprej sami opraviť alebo ho rozobrať

. Dôvodom je to, že následne môže dôjsť k

podaniu nesprávnej dávky.

Písomná informácia pre používateľa

Instanyl 50 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia) v jednodávkovom obale

Instanyl 100 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia) v jednodávkovom obale

Instanyl 200 mikrogramov nosová roztoková aerodisperzia v jednodávkovom obale

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Ako používať Instanyl

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Instanyl

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.

Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.

Instanyl účinkuje okamžite a používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov s nádorovým

ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle

vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti

bolesti.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Nepoužívajte Instanyl

ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín,

fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň

jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Instanyl nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť

riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.

ak užívate liek, ktorý obsahuje oxybát sodný.

ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.

ak máte vážne ťažkosti s dýchaním alebo trpíte závažnou obštrukčnou chorobou pľúc (pri ktorej

je zhoršené prúdenie vzduchu pľúcami).

ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre.

ak opakovane krvácate z nosa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä:

ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania.

ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem

krvi.

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia

hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku.

ak sa u vás niekedy pri užívaní opioidov vyskytla nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok

pohlavných hormónov (deficit androgénu).

ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Instanyl“.

ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú parciálne agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a

pentazocín (lieky na liečbu bolesti), pretože sa u vás môžu prejaviť príznaky syndrómu z

vysadenia. Viac informácií nájdete v časti Iné lieky a Instanyl.

ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.

Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite

kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania Instanyl:

máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky

lieku, tak ako vám predpísal lekár.

máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat

a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho

stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú

dostatok hormónov.

Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity

v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej

prelomovej bolesti.

Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Instanyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu.

Ak sa liečite niektorým s nasledujúcich liekov, musíte byť mimoriadne opatrní:

ktorékoľvek lieky, z ktorých za normálnych okolností môžete byť ospalí (majú sedatívny účinok)

ako napríklad tablety na spanie, lieky proti úzkosti, antihistaminiká (lieky na alergiu) alebo

trankvilizéry (lieky na zmiernenie napätia, úzkosti). Používanie takýchto ďalších liekov spolu

s Instanylom môže spôsobiť hlboké uspatie a ovplyvniť vašu schopnosť dýchania, čo môže viesť

ku kóme a môže ohroziť váš život.

ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)

Instanyl, ako napríklad:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie);

inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na

liečbu plesňových infekcií);

troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií),

aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);

diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení).

lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj

ak ste ich užívali počas posledných 2 týždňov.

ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších

účinkov sa zvyšuje. Instanyl sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môžu sa u vás

vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad pocit vzrušenia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky,

ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný

tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo žalúdočnočrevné príznaky

(napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Instanyl vhodný pre vás.

lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na

liečbu bolesti). Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie,

hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).

iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa

používajú na úľavu od upchatého nosa.

Instanyl a jedlo, nápoje a alkohol

Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu

nebezpečných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné

problémy s dýchaním.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak

dojčíte, neužívajte Instanyl. Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom

podaní Instanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje. Instanyl môže

spôsobovať točenie hlavy, malátnosť a poruchy zraku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť

vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Instanyl

Vždy používajte Instanyl vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.

Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá

utlmí vašu prelomovú bolesť.

Počiatočná dávka je jeden vdych 50-tich mikrogramov Instanylu do jednej nosovej dierky pri každom

objavení sa prelomovej bolesti. V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.

Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba

o jeden vdych viac.

Pred liečením ďalšej prhody prelomovej bolesti je vo všeobecnosti potrebné počkať 4 hodiny. Vo

výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžete použiť Instanyl na jej liečbu,

avšak predtým musíte počkať aspoň 2 hodiny. Ak máte pravidelné epizódy prelomovej bolesti

v intervale menej ako 4 hodiny, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť

základnú liečbu bolesti spôsobenej rakovinou.

Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.

Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára,

pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti. Zmenu dávkovania musíte urobiť

v spolupráci s vaším lekárom.

Instanyl sa podáva do nosa.

Bližšie informácie ako používať Instanyl si prečítajte v návode na použitie na konci tejto

písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac Instanylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Instanyl

Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám

poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania sú:

Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie

(zosúladenie pohybov) rúk a nôh.

V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm),

kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).

Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poznámka pre opatrovateľov

Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo

máte problémy zobudiť túto osobu:

musíte okamžite zavolať záchrannú službu.

kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že

s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete.

ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd prinútiť, aby sa

nadýchla.

ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým

nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa

udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl

Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová

bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej

bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl

Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať

vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom,

aby vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.

Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným

nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho

lekára. Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných

príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte:

skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.

chrapotavý zvuk pri nádychu.

kŕčovité bolesti.

skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.

Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla,

nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné),

zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy

v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

Neznáme

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), strata vedomia, opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie

vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), závislosť od drog lieku(narkománia), zneužitie

lieku, únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), dýchavičnosť.

Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej

priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca,

ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže

ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a jednodávkovom obale po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale. Uchovávajte vo

vzpriamenej polohe.

Instanyl môže ohroziť iných ľudí, najmä deti. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým

odpadom. Akékoľvek nepoužité jednodávkové balenia sa musia systematicky ukladať do blistra

s detskou poistkou a zlikvidovať podľa národných požiadaviek alebo vrátiť do lekárne. Opýtajte sa

svojho lekárnika, ako máte likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Instanyl obsahuje

Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:

50 mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá

50 mikrogramom fentanylu.

100 mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá

100 mikrogramom fentanylu.

200 mikrogramov: 1 dávka (100 mikrolitrov) obsahuje fentanylium citrát, čo zodpovedá

200 mikrogramom fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a voda na

injekciu.

Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia

Instanyl je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej) v jednodávkovom obale na aerodisperziu.

Roztok je číry a bezfarebný.

Jednodávkový obal obsahuje 1 dávku Instanylu a dodáva sa v blistri s detskou poistkou. Instanyl je

dostupný v rôznych veľkostiach balenia: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené na trh všetky veľkosti balenia.

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:

50 mikrogramov - obal je oranžový

100 mikrogramov - obal je purpurovočervený

200 mikrogramov - obal je zelenomodrý

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobca

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: + 33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

NÁVOD NA POUŽITIE JEDNODÁVKOVÉHO NOSOVÉHO SPREJA INSTANYL

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie jednodávkového nosového spreja

Instanyl.

Každý jednodávkový obal je zabalený v blistri s detskou poistkou. Blister otvárajte

bezprostredne pred použitím aerodisperzie (spreja). Každý jednodávkový obal obsahuje len

jednu dávku Instanylu. Netestujte pred použitím.

Blister otvorte nožnicami pozdĺž čiary (nad symbolom nožníc), držte okraj fólie, odstráňte fóliu

a vyberte nosový sprej.

Ak máte upchatý nos alebo nádchu, vyčistite si pred použitím nos.

Jemne chyťte jednodávkový obal– palcom spodnú časť dávkovača, ukazovákom

a prostredníkom bočné časti spreja (pozri obrázok). Dávkovač ešte nestláčajte.

Uzatvorte si jednu nosovú dierku tak, že pritlačíte druhý ukazovák o stranu nosa a vsuňte špičku

spreja do druhej nosovej dierky (približne 1 cm). Nezáleží na výbere nosovej dierky. Ak budete

potrebovať druhú dávku po 10 minútach na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti, použijete

druhú nosovú dierku.

Hlavu držte vo vzpriamenej polohe.

Dávkovač stlačte silno nahor palcom, aby sa uvoľnila dávka, počas uvoľnenia dávky sa jemne

nadýchnite a následne vyberte nosový sprej z nosa. Možno nebudete cítiť uvoľnenú dávku

v nose, ale dávku ste dostali pri stlačení dávkovača nahor.

Váš jednodávkový obal je teraz prázdny.

Písomná informácia pre používateľa

Instanyl 50 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)

Instanyl 100 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)

Instanyl 200 mikrogramov/dávka nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Ako používať Instanyl

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Instanyl

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Instanyl a na čo sa používa

Instanyl obsahuje liečivo fentanyl a patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, nazývaných opioidy.

Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.

Instanyl účinkuje okamžite a používa sa na zmiernenie prelomovej bolesti u pacientov s nádorovým

ochorením, ktorých bežná bolesť sa už lieči opioidmi. Prelomová bolesť je ďalšia, náhle

vznikajúca bolesť, ktorá sa objavuje aj napriek užívaniu obvyklých opioidových liekov proti

bolesti.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Instanyl

Nepoužívajte Instanyl

ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín,

fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň

jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Instanyl nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť

riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.

ak užívate liek, ktorý obsahuje oxybát sodný.

ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.

ak máte vážne ťažkosti s dýchaním alebo trpíte závažnou obštrukčnou chorobou pľúc (pri ktorej

je zhoršené prúdenie vzduchu pľúcami).

ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre.

ak opakovane krvácate z nosa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Instanyl, obráťte sa na svojho lekára, najmä

ak trpíte dlhodobou obštrukčnou chorobou pľúc, Instanyl môže spôsobiť zhoršenie dýchania.

ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem

krvi.

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia

hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku.

ak sa u vás niekedy pri užívaní opioidov vyskytla nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok

pohlavných hormónov (deficit androgénu).

ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Instanyl“.

ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú parciálne agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a

pentazocín (lieky na liečbu bolesti), pretože sa u vás môžu prejaviť príznaky syndrómu z

vysadenia. Viac informácií nájdete v časti Iné lieky a Instanyl.

ak používate iný nosový sprej, napr. na nádchu alebo alergiu.

Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite

kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania Instanyl:

máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky

lieku, tak ako vám predpísal lekár.

máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat

a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho

stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú

dostatok hormónov.

Ak sa u vás pri liečbe Instanylom opakovane vyskytne krvácanie z nosa alebo nepríjemné pocity

v nose, musíte kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži alternatívny spôsob liečby vašej prelomovej

bolesti.

Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Instanyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Instanyl môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo iné lieky možu ovplyvniť účinok Instanylu.

Ak sa liečite niektorým s nasledujúcich liekov, musíte byť mimoriadne opatrní:

ktorékoľvek lieky, z ktorých za normálnych okolností môžete byť ospalí (majú sedatívny účinok)

ako napríklad tablety na spanie, lieky proti úzkosti, antihistaminiká (lieky na alergiu) alebo

trankvilizéry (lieky na zmiernenie napätia, úzkosti). Používanie takýchto ďalších liekov spolu

s Instanylom môže spôsobiť hlboké uspatie a ovplyvniť vašu schopnosť dýchania, čo môže viesť

ku kóme a môže ohroziť váš život.

ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)

Instanyl, ako napríklad:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir and fosamprenavir (lieky na kontrolu HIV infekcie);

inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používajú sa na

liečbu plesňových infekcií);

troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií),

aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);

diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení).

lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj ak

ste ich užívali počas posledných 2 týždňov.

ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších

účinkov sa zvyšuje. Instanyl sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môžu sa u vás

vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad pocit vzrušenia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky,

ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný

tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo žalúdočnočrevné príznaky

(napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Instanyl vhodný pre vás.

lieky nazývané parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na

liečbu bolesti). Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky syndrómu z vysadenia (nevoľnosť, vracanie,

hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).

iné lieky aplikované do nosa, najmä oxymetazolín, xylometazolín a podobné lieky, ktoré sa

používajú na úľavu od upchatého nosa.

Instanyl a jedlo, nápoje a alkohol

Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu

nebezpečných vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Instanyl sa nesmie používať počas pôrodu, pretože fentanyl môže novorodencovi spôsobiť závažné

problémy s dýchaním.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak

dojčíte, neužívajte Instanyl. Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom

podaní Instanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kým sa liečite Instanylom, nesmiete viesť motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje. Instanyl môže

spôsobovať točenie hlavy, malátnosť a poruchy zraku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť

vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako používať Instanyl

Vždy používajte tento liek vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečim istý,

overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Instanylu nie je závislá od základnej liečby vašej nádorovej bolesti.

Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá

utlmí vašu prelomovú bolesť.

Počiatočná dávka je jeden vdych 50-tich mikrogramov Instanylu do jednej nosovej dierky pri každom

objavení sa prelomovej bolesti. V čase určovania správnej dávky vám lekár môže zvýšiť dávku.

Ak sa po 10 minútach prelomová bolesť nezmierni, môžete si v rámci tejto epizódy aplikovať iba

o jeden vdych viac.

Pred liečením ďalšej príhody prelomovej bolesti je vo všeobecnosti potrebné počkať 4 hodiny. Vo

výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžete použiť Instanyl na jej liečbu,

avšak predtým musíte počkať aspoň 2 hodiny. Ak máte pravidelné epizódy prelomovej bolesti

v intervale menej ako 4 hodiny, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť

základnú liečbu bolesti spôsobenej rakovinou.

Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod prelomovej bolesti za deň.

Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára,

pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby nádorovej bolesti.

Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti. Zmenu dávkovania musíte

urobiť v spolupráci s vaším lekárom.

Súčasťou Instanylu je elektronické počítadlo dávok a mechanizmus blokovania obdobia medzi

dávkami na minimalizáciu rizika predávkovania, a ktoré vám bude pomáhať pri správnom používaní.

Počítadlo dávok umožňuje vám a vašemu lekárovi sledovať a prispôsobiť používanie. Po dvoch

dávkach v priebehu 60 minút sa Instanyl zablokuje na 2 hodiny od prvej užitej dávky dovtedy, ako

bude možné podať ďalšiu dávku.

Instanyl sa podáva do nosa.

Bližšie informácie ako používať nosový sprej si prečítajte v návode na použitie na konci tejto

písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac Instanylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Instanyl

Kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám

poradili v prípade, že ste použili viac Instanylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania sú:

Ospalosť, malátnosť, točenie hlavy, znížená telesná teplota, spomalený tep srdca, poruchy koordinácie

(zosúladenie pohybov) rúk a nôh.

V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm),

kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).

Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Poznámka pre opatrovateľov

Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo

máte problémy zobudiť túto osobu:

musíte okamžite zavolať záchrannú službu.

kým čakáte na záchrannú službu, musíte sa pokúšať udržiavať túto osobu v bdelom stave tak, že

s ňou komunikujete alebo každú chvíľu jemne trasiete.

ak má táto osoba problémy s dýchaním, musíte ju každých 5 – 10 sekúnd ju prinútiť, aby sa

nadýchla.

ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým

nepríde záchranná služba.

Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pokúste sa

udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.

Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.

Ak zabudnete použiť Instanyl

Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár. Ak prelomová

bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej

bolesti.

Ak prestanete používať Instanyl

Ak sa už u vás neobjavuje prelomová bolesť, máte prestať používať Instanyl. Ďalej však musíte užívať

vaše obvyklé lieky proti nádorovej bolesti. Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby

vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.

Pri prerušení liečby Instanylom môžete pocítiť abstinenčné príznaky, ktoré sú podobné možným

nežiaducim účinkom. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte kontaktovať vášho lekára.

Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pri nepretržitom používaní lieku často pominú alebo sa zníži ich intenzita.

Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte:

skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.

chrapotavý zvuk pri nádychu.

kŕčovité bolesti.

skúsenosti s veľmi silným točením hlavy.

Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Ospalosť, točenie hlavy (dokonca až s poruchami rovnováhy), bolesť hlavy, podráždenie hrdla,

nevoľnosť, vracanie, začervenanie, pocit horúčavy, nadmerné potenie.

Menej časté

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Nespavosť, malátnosť, kŕčovité svalové sťahy, nezvyčajné pocity na koži (dokonca aj nepríjemné),

zmeny chuti, nevoľnosť z pohybu, nízky krvný tlak, vážne dýchacie ťažkosti, krvácanie z nosa, vredy

v nose, nádcha, zápcha, zápal v ústach, suchosť v ústach, bolesť kože, svrbenie kože, horúčka.

Neznáme

(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Odpadnutie, hnačka, nervové kŕče (záchvaty), strata vedomia, opuchy rúk a nôh, videnie alebo počutie

vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), závislosť od drog lieku(narkománia), zneužitie

lieku, únava, malátnosť, abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), dýchavičnosť.

Bolo hlásených aj niekoľko prípadov, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosovej

priehradky – systému, ktorý oddeľuje nosové dierky.

Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca,

ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).

Ak sa u vás opakovane vyskytuje krvácanie z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, povedzte to svojmu

lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Instanyl

Liečivo (účinná látka), ktoré sa nachádza v Instanyle a utlmuje bolesť je veľmi silné a môže

ohroziť život detí. Instanyl sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Po použití vždy

uzavrite nasadením krytu s detskou poistkou späť na nosový sprej.

Nepoužívajte Instanyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30

C. Neuchovávajte v mrazničke. Ak nosový sprej Instanyl zamrzne,

dávkovač spreja môže prasknúť. Ak si nie ste istý, ako bol dávkovač uskladnený, musíte ho pred

použitím skontrolovať.

Instanyl, ktorému uplynula doba exspirácie (použiteľnosti) alebo už nie je potrebný, môže stále

obsahovať dostatok liečiva, ktoré by mohlo ohroziť iných ľudí, najmä deti.

Tento prístroj je označený v súlade so smernicou EÚ o odpade z elektrických a elektronických

zariadení (OEEZ). Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok

použitý aj nepoužitý nosový sprej sa má systematicky vracať naspäť a vhodne zlikvidovať tak,

ako to vyžadujú národné požiadavky, alebo vrátiť do lekárne. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako

máte likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné

prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Instanyl obsahuje

Liečivo je fentanyl. Obsah liečiva v dávke:

50 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 500 mikrogramom fentanylu.

1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov fentanylu.

100 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 1 000 mikrogramom

fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu.

200 mikrogramov/dávka: 1 ml obsahuje fentanylium citrát zodpovedajúci 2 000 mikrogramom

fentanylu. 1 podaná dávka (100 mikrolitrov) obsahuje 200 mikrogramov fentanylu.

Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného a čistená

voda.

Ako vyzerá Instanyl a obsah balenia

Instanyl DoseGuard je nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej). Roztok je číry a bezfarebný.

Je obsiahnutý v nosovom spreji s meracím dávkovačom, elektrickým displejom, počítadlom dávok,

vstavaným blokovacím mechanizmom a krytom s detskou poistkou.

Nosový sprej je dostupný v štyroch rôznych veľkostiach: 2,0 ml (zodpovedá 10 dávkam), 3,2 ml

(zodpovedá 20 dávkam), 4,3 ml (zodpovedá 30 dávkam) a 5,3 ml (zodpovedá 40 dávkam).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Označenie troch rôznych síl Instanylu je farebne rozlíšené:

50 mikrogramov/dávka - obal je oranžový

100 mikrogramov/dávka - obal je purpurovočervený

200 mikrogramov/dávka - obal je zelenomodrý

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Dánsko

Výrobca

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D–78224 Singen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

NÁVOD NA POUŽITIE INSTANYLU

Dôkladne si prečítajte nasledujúci návod s pokynmi na používanie nosového spreja Instanyl.

Nosový sprej Instanyl má:

vstavaný blokovací mechanizmus, ktorý kontroluje, ako často sa môže nosový sprej použiť,

kryt s detskou poistkou, ktorý sa musí nasadiť na nosový sprej keď sa nepoužíva,

elektronický displej, ktorý

udáva pokyny o počte vystreknutí pri príprave,

ukazuje počet zostávajúcich dávok,

ukazuje, či je nosový sprej zablokovaný alebo pripravený na použitie.

Ako odstrániť a znovu nasadiť kryt s detskou poistkou

Odstráňte kryt s detskou poistkou tak, že stlačíte kryt z oboch

strán, potom ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek

a nadvihnete ho.

Na opätovné nasadenie priložte kryt s detskou poistkou na

nosový sprej a otočte ním v smere hodinových ručičiek.

Nosový sprej po použití vždy zavrite opätovným nasadením

krytu s detskou poistkou.

Príprava nosového spreja Instanyl

Pred prvým použitím nosového spreju sa musí cez nosový

sprej 5-krát vystreknúť (pripraviť ho), aby sa podala celá

dávka Instanylu.

Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia.

Preto:

Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na

iných ľudí.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy

a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní

ľudia, najmä deti.

Stlačte biele tlačidlo na strane nosového spreja. Displej

sa zapne a bude ukazovať „P5“.

Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe

a vystrieknite z neho jedenkrát do vzduchu. Displej bude

teraz ukazovať „P4“ a objaví sa symbol zámky.

Keď symbol zámky začne blikať, stlačte biele tlačidlo

na boku, symbol zámku zmizne z displeja.

Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe

a vystrieknite z neho znovu do vzduchu. Displej bude

teraz ukazovať „P3“ a symbol zámky.

Opakujte tento postup pre „P2“ a „P1“ (stlačte biele

tlačidlo a vystrieknite), až kým sa displej nezmení na

ukazovanie počtu dávok v nosovom spreji (t. j. 10, 20,

30 alebo 40 dávok) a blikajúci symbol zámky.

Nosový sprej je teraz pripravený na použitie.

V závislosti od nosového spreja môže byť začiatočné číslo

10, 20, 30 alebo 40.

Ako používať nosový sprej Instanyl

Nosový sprej je možné použiť iba vtedy, ak na displeji nesvieti symbol zámky.

Ak máte pocit upchatého nosa alebo ak máte nádchu,

vyfúkajte si nos.

Máte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.

Držte nosový sprej vo vzpriamenej polohe.

Stlačte biele tlačidlo na boku nosového spreja (blikajúci

symbol zámky zmizne).

Nakloňte hlavu mierne dopredu.

Zapchajte si jednu nosovú dierku tak, že zaltačíte prstom

proti jednej strane nosa a vsuňte špičku spreja do druhej

nosovej dierky.

Dvoma prstami stlačte dávkovač jedenkrát úplne nadol

a zároveň dýchajte nosom.

Keď je dávkovač stlačený úplne nadol a nosový sprej

uvoľnil dávku, budete počuť cvaknutie.

Na displeji sa objaví o jedno nižšie číslo a krátko sa ukáže

symbol zámky.

Ak budete po 10 minútach potrebovať druhú dávku

Instanylu na uľavenie od bolesti, opakujte krok 1 až 7 s

druhou nosovou dierkou.

Po použití nezabudnite očistiť špičku nosového spreja

čistou papierovou vreckovkou, ktorú potom zlikvidujte.

Pred stlačením nosového spreja nezabudnite stlačiť biele

tlačidlo na boku.

Nezabudnite vždy nasadiť kryt s detskou poistkou naspäť na

nosový sprej a po použití ho zavrieť.

Nosový sprej vám dovoľuje použiť až dve dávky na jednu

príhodu prelomovej bolesti.

Po druhej dávke vrámci 1 hodiny je nosový sprej zablokovaný.

Symbol zámky sa objaví na displeji spolu so symbolom stopiek,

ktorý ukazuje čas do odblokovania (každá čierna značka

zodpovedá 10 minútam).

Keď táto doba prejde, symbol zámky začne blikať.

Nosový sprej je teraz pripravený na použitie pre prípad ďalšej

príhody prelomovej bolesti.

Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti máte počkať

4 hodiny.

Instanyl môžete použiť na liečbu maximálne štyroch príhod

prelomovej bolesti za deň. Ak sa u vás vyskytujú viac ako štyri

príhody prelomovej bolesti za deň, kontaktujte svojho lekára,

pretože stav môže vyžadovať zmenu vašej obvyklej liečby

nádorovej bolesti.

Nosový sprej je prázdny, ak sa na displeji ukáže „0“ a objaví sa

symbol zámky.

Instanyl nelikvidujte

odpadovou vodou alebo domovým

odpadom. Všetok použitý aj nepoužitý nosový sprej sa má

systematicky vracať naspäť a zlikvidovať tak, ako to vyžadujú

národné požiadavky, alebo vrátiť do lekárne. Poraďte sa

s lekárnikom.

Ak ste Instanyl nepoužili 7 dní alebo dlhšie, musíte nosový sprej

pred podaním ďalšej dávky znovu pripraviť jedným

vystreknutím doprázdna. To sa na displeji ukáže ako „P“.

Počas vystrekovania sa bude liek uvoľňovať do ovzdušia.

Preto:

Sa má príprava vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných

ľudí.

Nestriekajte nosovým sprejom smerom na povrchy

a predmety, s ktorými by mohli prísť do kontaktu iní ľudia,

najmä deti.

Keď je nosový sprej pripravený, displej ukáže počet zvyšných

dávok a nosový sprej znovu možno použiť.

Ak sa na displeji ukáže symbol batérie, znamená to, že batéria sa

čoskoro vybije. Počet dávok na displeji sa zmení na „5“. To je

približný počet dávok, ktoré možno podať nosovým sprejom

predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.

Ak sa na displeji objaví symbol batérie, odporúča sa kontaktovať

lekára a požiadať o nový nosový sprej.

Ak zistíte, že nosový sprej nefunguje tak, ako je opísané v „Návode na použitie“, kontaktujte

svojho lekára alebo lekárnika.

Symboly na

elektronickom

displeji

Vysvetlivky

Pred použitím sa musí cez nosový sprej 5 krát vystreknúť (pripraviť ho) (pozri

„Príprava nosového spreja Instanyl“). Displej počíta po každom vystreknutí

smerom nadol (P5, P4, P3, P2 a P1). Nosový sprej je pripravený, keď sa na

displeji ukáže počet dávok (t. j. 10, 20, 30 alebo 40 dávok).

Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.

Nosový sprej sa nepoužil 7 dní albo dlhšie.

Symbol „P“ zmizne z displeja, ak sa nosový sprej znovu pripraví jedným

vystreknutím doprázdna.

Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.

Symbol ZÁMKY

Nosový sprej je zablokovaný a nemôže sa použiť.

Symbol zámky začne blikať, keď sa doba zablokovania skončí. Symbol

zmizne z displeja po stlačení bieleho tlačidla na boku nosového spreja.

Symbol STOPIEK

Ukazuje zvyšný čas zablokovania.

Stopky počítajú smerom nadol. Každá čierna značka zodpovedá 10 minútam.

Maximálna doba zablokovania sú 2 hodiny.

Symbol STOPIEK sa ukáže spolu so symbolom ZÁMKY.

Počet zvyšných dávok v nosovom spreji. Po každej dávke sa počet na displeji

zníži o jedno číslo. V závislosti od nosového spreja môže byť začiatočné číslo

10, 20, 30 alebo 40.

Symbol BATÉRIE

Batéria sa čoskoro vybije. Počet dávok na displeji sa zmení na 5. To je

približný počet dávok, ktoré bude možné podať nosovým sprejom predtým,

ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne. Batériu nemožno vymeniť

a budete si musieť zaobstarať nový nosový sprej.