INOmax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-02-2013
Viambatanisho vya kazi:
Slāpekļca oksīds
Inapatikana kutoka:
Linde Healthcare AB
ATC kanuni:
R07AX
INN (Jina la Kimataifa):
nitric oxide
Kundi la matibabu:
Other respiratory system products
Eneo la matibabu:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Matibabu dalili:
INOmax, kopā ar elpināšanas atbalsta un citu attiecīgo aktīvo vielu, ir norādīts:ārstēšanā jaundzimušajiem ≥34 grūtniecības nedēļas ar hipoksiskiem elpošanas mazspēja, kas saistīta ar klīnisko vai echocardiographic pierādījumus par plaušu hipertensiju, lai uzlabotu apgādi ar skābekli un mazina nepieciešamību extracorporeal membrānu apgādi ar skābekli;kā daļa no ārstēšanas, peri - un pēcoperācijas plaušu hipertensiju pieaugušajiem, gan jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem, vecums 0-17 gadi kopā, lai sirds operācija, lai selektīvi samazināt plaušu arteriālā spiediena un uzlabot tiesības kambara funkcijas un skābekļa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 23
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2001-08-01
Taarifa za kipeperushi
43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDICĪNISKĀ GĀZE, SASPIESTA
Nitric oxide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
nodaļu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms INOmax lietošanas
3.
Kā lietot INOmax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INOmax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INOMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
INOmax satur slāpekļa oksīdu, gāzi, kas ir paredzēta:
lai ārstētu jaundzimušos ar plaušu mazspēju, kas saistīta ar
augstu asinsspiedienu plaušās; šo
stāvokli sauc par hipoksisko elpošanas mazspēju. Pēc ieelpošanas
gāzu maisījums var uzlabot
asins plūsmu caur plaušām, tādējādi palīdzot palielināt
skābekļa daudzumu asinīs, kas
nepieciešams Jūsu bērnam.
jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem 0-17 gadu
vecumā un
pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas ir saistīts ar
sirds ķirurģiju. Šis gāzu
maisījums var uzlabot sirdsdarbību un palielināt asins plūsmu caur
plaušām; tas, savukārt, var
palielināt skābekļa daudzumu, kas nonāk asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INOMAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET INOMAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija
(paaugstināta jutība) pret
slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai
informācijai skatiet 6. punktu, kas
ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).
-
ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā
pacientam) ir nepareiza sirds
asinsrite.
ĪPAŠA PIESARDZ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INOmax 400 ppm mol/mol medicīniskā gāze, saspiesta
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Slāpekļa oksīds (Nitric oxide) (NO) 400 ppm mol/mol.
Pie 155 bāru spiediena piepildīts 2 litru tilpuma gāzes balons
satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst
307 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15
°
C temperatūrā.
Pie 155 bāru spiediena piepildīts 10 litru tilpuma gāzes balons
satur tādu gāzes daudzumu, kas atbilst
1535 litriem gāzes pie 1 bāra spiediena 15
°
C temperatūrā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Medicīniskā gāze, saspiesta
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
INOmax kopā ar ventilāciju un citām atbilstošām aktīvām vielām
tiek nozīmēts:
jaundzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu 34 nedēļas un vairāk,
kuri cieš no hipoksiskas
respiratoras mazspējas, kas saistīta ar klīniski vai
ehokardiogrāfiski pierādītu pulmonālo
hipertensiju. Ar nolūku uzlabot oksigenāciju un samazināt
ekstrakorporālo membrānu
oksigenācijas nepieciešamību;
kā daļa no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas
hipertensijas ārstēšanas
pieaugušajiem un jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem un maziem
bērniem, bērniem un
pusaudžiem 0-17 gadu vecumā apvienojumā ar sirds ķirurģiju, lai
selektīvi samazinātu plaušu
arteriālo spiedienu un uzlabotu labā sirds kambara darbību un
oksigenāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) _
Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar jaundzimušo
neonatālās intensīvas aprūpes pieredzi. Šīs
terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām jaundzimušo aprūpes
iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu
apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā. INOmax var izsniegt tikai
saskaņā ar jaundzimušo aprūpes
speciālista izrakstītu recepti.
INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama
mākslīgā plaušu ventilācija (MPV),
Soma hati kamili
