Innovax-ND-IBD
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
Iċ-ċelloli assoċjati jgħixu rikombinanti turkija herpesvirus (razza HVP360), li jesprimu l-proteina tal-fużjoni ta ND-virus u l-VP2-proteina tal-virus IBD
Inapatikana kutoka:
Intervet International B.V.
ATC kanuni:
QI01AD16
INN (Jina la Kimataifa):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Eneo la matibabu:
tat-tjur tal-erpete (marek tal-marda) + avjarja l-marda burżali infettiva tal-virus (marda gumboro) + newcastle-virus tal-marda/paramyxovirus
Matibabu dalili:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2017-08-22
Taarifa za kipeperushi
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
INNOVAX-ND-IBD SOSPENSJONI U SOLVENT GĦALL-SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd fih:
Ħerpes virus tad-dundjan rikombinant ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta'
proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda
virali infettiva tal-bursal: 10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-
bursal (IBD)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità`:
ND: 4 ġimgħat
IBD: 3 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunita`:
ND: 60 ġimgħa
IBD: 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn lu huwa magħruf
16
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Tiġieġ.
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall użu fil-bajd) fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta'
proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda
virali infettiva tal-bursal: 10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas is-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-
bursal (IBD)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 4 ġimgħat
IBD: 3 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità: ND: 60 ġimgħa
IBD: 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f'saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin li jitneħħa minn
għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani.
Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur għad-dundjani.
Madanakollu, miżuri ta
Soma hati kamili
