Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Iċ-ċelloli assoċjati jgħixu rikombinanti turkija herpesvirus (razza HVP360), li jesprimu l-proteina tal-fużjoni ta ND-virus u l-VP2-proteina tal-virus IBD
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
tat-tjur tal-erpete (marek tal-marda) + avjarja l-marda burżali infettiva tal-virus (marda gumboro) + newcastle-virus tal-marda/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Awtorizzat
2017-08-22
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: INNOVAX-ND-IBD SOSPENSJONI U SOLVENT GĦALL-SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd fih: Ħerpes virus tad-dundjan rikombinant ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 10 3.3 – 10 4.6 PFU 1 . PFU 1 - _plaque forming units_ Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra Solvent: soluzzjoni ċara ħamra 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata: - sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND) - sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal- bursal (IBD) - sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD). Bidu ta` immunità`: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat MD: 9 ijiem Kemm iddum l-immunita`: ND: 60 ġimgħa IBD: 60 ġimgħa MD: il-perjodu kollu ta` riskju 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Xejn lu huwa magħruf 16 Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Tiġieġ. 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda jew 0.05 ml għall użu fil-bajd) fih: SUSTANZA ATTIVA: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 10 3.3 – 10 4.6 PFU 1 . PFU 1 - _plaque forming units_ Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni. Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra Solvent: soluzzjoni ċara ħamra 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata: - sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND) - sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal- bursal (IBD) - sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD). Bidu ta` immunità: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat MD: 9 ijiem Kemm iddum l-immunità: ND: 60 ġimgħa IBD: 60 ġimgħa MD: il-perjodu kollu ta` riskju 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f'saħħithom biss. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU 3 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin li jitneħħa minn għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani. Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur għad-dundjani. Madanakollu, miżuri ta Прочетете целия документ