Innovax-ND-IBD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Iċ-ċelloli assoċjati jgħixu rikombinanti turkija herpesvirus (razza HVP360), li jesprimu l-proteina tal-fużjoni ta ND-virus u l-VP2-proteina tal-virus IBD

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI01AD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeuttinen alue:

tat-tjur tal-erpete (marek tal-marda) + avjarja l-marda burżali infettiva tal-virus (marda gumboro) + newcastle-virus tal-marda/paramyxovirus

Käyttöaiheet:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
INNOVAX-ND-IBD SOSPENSJONI U SOLVENT GĦALL-SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd fih:
Ħerpes virus tad-dundjan rikombinant ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta'
proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda
virali infettiva tal-bursal: 10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-
bursal (IBD)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità`:
ND: 4 ġimgħat
IBD: 3 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunita`:
ND: 60 ġimgħa
IBD: 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn lu huwa magħruf
16
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Tiġieġ.
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda
jew 0.05 ml għall użu fil-bajd) fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli
(strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta'
proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda
virali infettiva tal-bursal: 10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
PFU
1
-
_plaque forming units_
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra
Solvent: soluzzjoni ċara ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:
-
sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati
mill-marda virali Newcastle (ND)
-
sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas is-sinjali kliniċi u
leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-
bursal (IBD)
-
sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet
ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).
Bidu ta` immunità:
ND: 4 ġimgħat
IBD: 3 ġimgħat
MD: 9 ijiem
Kemm iddum l-immunità: ND: 60 ġimgħa
IBD: 60 ġimgħa
MD: il-perjodu kollu ta` riskju
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f'saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
3
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin li jitneħħa minn
għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani.
Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur għad-dundjani.
Madanakollu, miżuri ta