Ingelvac PCV FLEX

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Prasata

Eneo la matibabu:

Imunologická vyšetření pro suidae

Matibabu dalili:

K aktivní imunizaci prasat s ne PCV2 mateřských protilátek od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2),.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2017-05-24

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
INGELVAC PCV FLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
RP* 1,0–3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od
stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2).
Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze
séronegativní zvířata, bylo prokázáno,
že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a
lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2,
jeho šíření v krvi a v lymfoidních
tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
18
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
RP* 1,0–3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomer:
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od
stáří 2 týdnů proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2).
Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze
séronegativní zvířata, bylo prokázáno,
že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a
lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí
s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování
prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho
šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 17 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná
hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická
reakce, kterou je nutno léčit
symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se proj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein

prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein

ATC kanuni QI09AA07

QI09AA07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-11-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-11-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ingelvac PCV FLEX prasečí circovirus typu ORF2 Porcine vaccine

Ingelvac PCV FLEX prasečí circovirus typu ORF2 Porcine vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ingelvac PCV FLEX