Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Prasata
Imunologická vyšetření pro suidae
K aktivní imunizaci prasat s ne PCV2 mateřských protilátek od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2),.
Revision: 2
Staženo
2017-05-24
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: INGELVAC PCV FLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 RP* 1,0–3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans: Karbomer 1 mg. Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2). Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD). Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) 18 - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více n Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 RP* 1,0–3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ADJUVANS: Karbomer: 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2). Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD). Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se proj Прочетете целия документ