Ingelvac CircoFLEX
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2017
Viambatanisho vya kazi:
porcine circovirus typ 2 ORF2 protein
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI09AA07
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated porcine circovirus vaccine
Kundi la matibabu:
grisar
Eneo la matibabu:
Immunologiska medel för suidae
Matibabu dalili:
För aktiv immunisering av svin som är äldre än två veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska mortalitet, och kliniska tecken - inklusive viktminskning - och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-relaterad sjukdom (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-nasaltillskott, viral belastning i blod och lymfoida vävnader och varaktighet av viraemi. Skyddsåtgärd sker så tidigt som två veckor efter vaccination och varar i minst 17 veckor.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2008-02-13
Taarifa za kipeperushi
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:
RP* 1,0–3,75
* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Adjuvans: Karbomer
Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för
injektion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska dödlighet kliniska symptom - inklusive viktförlust - och
skador på lymfatisk vävnad till följd
av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via
luftvägarna, virusmängd i blod och
lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
minst 17 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen
(hypertermi) är mycket vanligt
förekommande samma dag som vaccinationen.
Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner
inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
19
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för
injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint
circovirus typ 2 (PCV2) för att
minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och
skador på lymfatisk vävnad till följd
av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via
luftvägarna, virusmängd i blod och
lymfvävnad, samt varaktighet av viremi.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
minst 17 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt
förekommande samma dag som
vaccinationen.
Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner
inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (f
Soma hati kamili
