Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus typ 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
grisar
Immunologiska medel för suidae
För aktiv immunisering av svin som är äldre än två veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska mortalitet, och kliniska tecken - inklusive viktminskning - och lesioner i lymfoid vävnad i samband med PCV2-relaterad sjukdom (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-nasaltillskott, viral belastning i blod och lymfoida vävnader och varaktighet av viraemi. Skyddsåtgärd sker så tidigt som två veckor efter vaccination och varar i minst 17 veckor.
Revision: 16
auktoriserad
2008-02-13
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein: RP* 1,0–3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin. Adjuvans: Karbomer Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi). Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: minst 17 veckor. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen. Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) 19 - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ingelvac CircoFLEX injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin ADJUVANS: Karbomer 1 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD). Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad, samt varaktighet av viremi. Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: minst 17 veckor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen. Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (f Прочетете целия документ