Infanrix Penta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07CA12
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
vaccinuri
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinarea primară și de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B și poliomielitei.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
retrasă
Idhini ya tarehe:
2000-10-23
Taarifa za kipeperushi
Produsul medicinal nu mai este autorizat
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Infanrix Penta, Suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB)
(ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză
(0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 U.I.
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină
pertussis
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3
+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
) 0,20 miligrame Al
3
+
4
cultivat pe celule VERO
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
.
Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară
şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei.
4.2
DOZE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
_Doze _
Vaccinare primară
:
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a
câte 0,5 ml (de exemplu
vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6)
sau a două doze (de exemplu vaccinarea
în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie
respectat un interval de cel puţin o lună.
Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10
, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai
dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
2
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Produsul medicinal nu mai este autorizat
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Infanrix Penta, Suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB)
(ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză
(0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 U.I.
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină
pertussis
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3
+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
) 0,20 miligrame Al
3
+
4
cultivat pe celule VERO
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
.
Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară
şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei.
4.2
DOZE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
_Doze _
Vaccinare primară
:
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a
câte 0,5 ml (de exemplu
vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6)
sau a două doze (de exemplu vaccinarea
în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie
respectat un interval de cel puţin o lună.
Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10
, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai
dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
2
Soma hati kamili
