Infanrix Penta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
10-07-2013

Virkt innihaldsefni:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07CA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Meðferðarhópur:

vaccinuri

Lækningarsvæði:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Ábendingar:

Infanrix Penta este indicat pentru vaccinarea primară și de rapel a sugarilor împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B și poliomielitei.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

retrasă

Leyfisdagur:

2000-10-23

Upplýsingar fylgiseðill

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Infanrix Penta, Suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB)
(ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză
(0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 U.I.
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină
pertussis
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3
+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
) 0,20 miligrame Al
3
+
4
cultivat pe celule VERO
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
.
Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară
şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei.
4.2
DOZE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
_Doze _
Vaccinare primară
:
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a
câte 0,5 ml (de exemplu
vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6)
sau a două doze (de exemplu vaccinarea
în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie
respectat un interval de cel puţin o lună.
Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10
, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai
dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
2

                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Infanrix Penta, Suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa), hepatitic B (VHB)
(ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză
(0,5ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minimum 40 U.I.
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină
pertussis
1
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
1
8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
2,3
10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
4
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)
4
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)
4
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)
3
)
0,5 miligrame Al
3
+
2
produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae) _
3
adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
) 0,20 miligrame Al
3
+
4
cultivat pe celule VERO
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
.
Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infanrix Penta este indicat pentru vaccinare primară
şi de rapel a sugarilor, împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi poliomielitei.
4.2
DOZE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
_Doze _
Vaccinare primară
:
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a
câte 0,5 ml (de exemplu
vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6)
sau a două doze (de exemplu vaccinarea
în lunile 3, 5). Între două administrări consecutive trebuie
respectat un interval de cel puţin o lună.
Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10
, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai
dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
2

                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni spænska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni danska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni þýska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni gríska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni enska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni franska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni pólska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni finnska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni sænska 10-07-2013
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni norska 10-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 10-07-2013
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 10-07-2013

Skoða skjalasögu