Incivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

telaprevir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

telaprevir

Kundi la matibabu:

Antivirais para uso sistêmico

Eneo la matibabu:

Hepatite C, Crônica

Matibabu dalili:

Incivo, em combinação com o interferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento do genótipo-1 hepatite crônica C em pacientes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):quem é o tratamento ingênuo;que tenham sido previamente tratados com interferon alfa (peguilado ou não-peguilado) em monoterapia ou em combinação com ribavirina, incluindo relapsers, parcial respondentes e nulo respondentes.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2011-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INCIVO 375 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
telaprevir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INCIVO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar INCIVO
3.
Como tomar INCIVO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar INCIVO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INCIVO E PARA QUE É UTILIZADO
INCIVO atua contra o vírus que causa a hepatite C e é utilizado para
tratar infeções por hepatite C
crónica em doentes adultos (18-65 anos de idade) em associação com
peginterferão alfa e ribavirina.
INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um
grupo de medicamentos chamado
“inibidores da protease NS3-4A”. O inibidor da protease NS3-4A
reduz a quantidade do vírus da
Hepatite C no seu corpo. INCIVO não deve ser tomado isoladamente e
deve ser tomado em associação
com peginterferão alfa e ribavirina para garantir que o seu
tratamento resulta. INCIVO pode ser usado
por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram
tratados ou por doentes com i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos amarelos em forma de cápsula com cerca de 20 mm de
comprimento, com a gravação
“T375" numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é
indicado para o tratamento da hepatite
C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática
compensada (incluindo cirrose):
-
sem tratamento prévio;
-
que tenham sido anteriormente tratados com interferão alfa (peguilado
ou não peguilado)
isolado ou em associação com ribavirina, incluindo recidivantes,
doentes com resposta parcial e
doentes com resposta nula (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da hepatite C crónica.
Posologia
INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg)
deve ser administrado por
via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.). Alternativamente,
750 mg (dois comprimidos de
375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas
(q8h) com alimentos. A dose
diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg). Tomar INCIVO sem
alimentos ou não respeitar o
intervalo de administração pode resultar na diminuição da
concentração plasmátic
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telaprevir

telaprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) telaprevir

telaprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Incivo telaprevir

Incivo telaprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Incivo