Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Kolonin stimulerande faktorer, Immunstimulatorer, Cytotoxiska medel

Matibabu dalili:

Som ett hjälpmedel i ett flockhanteringsprogram, för att minska risken för klinisk mastit i periparturenta mjölkkor och kvigor under 30 dagar efter kalvning.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannien
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
pegbovigrastim
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för
injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim
(pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska
risken för juverinflammation (mastit)
hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar
efter kalvningen.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall
icke-typiska anafylaktoida
reaktioner. Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och
ögonlock), hudreaktioner, ökad
andningsfrekvens samt salivering. I sällsynta fall kan djuret
kollapsa. Dessa symptom uppkommer
16
vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och
försvinner inom 2 timmar.
Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall.
Subkutan administrering (injektion under huden) av läkemedlet kan
medföra övergående lokal
svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som
försvinner inom 14 dagar efter
behandlingen.
Frekvensen av biverkningar a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor
[PEG bG-CSF]) 15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till blekgul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska
risken för klinisk mastit hos mjölkkor
och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter
kalvningen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som
observerades i den behandlade
gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var
12,4 % (152/1230), vilket
återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 %
(p=0,0094). Effekten undersöktes
under tillämpande av normala skötselrutiner.
Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar
i mjölk eller juverdel eller både
mjölk och juverdel.
Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit
som kunnat förebyggas genom
behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa
riskminskningen) 0,25 (med 95 %
konfidensintervall på 0,14 – 0,35)
Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv
nytta-/riskbedömning avseende hela
besättningen av ansvarig veterinär.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast för subkutan administrering.
I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det
här läkemedlet 1,5 gånger den högsta
rekommenderade dosen (en ö
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor