Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kolonin stimulerande faktorer, Immunstimulatorer, Cytotoxiska medel
Som ett hjälpmedel i ett flockhanteringsprogram, för att minska risken för klinisk mastit i periparturenta mjölkkor och kvigor under 30 dagar efter kalvning.
Revision: 3
auktoriserad
2015-12-09
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien eller Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur. pegbovigrastim 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för juverinflammation (mastit) hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen. _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner. Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering. I sällsynta fall kan djuret kollapsa. Dessa symptom uppkommer 16 vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar. Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall. Subkutan administrering (injektion under huden) av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen. Frekvensen av biverkningar a Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller: AKTIV SUBSTANS: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till blekgul lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094). Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner. Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel. Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 – 0,35) Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta-/riskbedömning avseende hela besättningen av ansvarig veterinär. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast för subkutan administrering. I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en ö Прочетете целия документ