Imrestor

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegbovigrastim

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QL03AA90

INN (International Name):

Pegbovigrastim

Therapeutic group:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Therapeutic area:

Kolonin stimulerande faktorer, Immunstimulatorer, Cytotoxiska medel

Therapeutic indications:

Som ett hjälpmedel i ett flockhanteringsprogram, för att minska risken för klinisk mastit i periparturenta mjölkkor och kvigor under 30 dagar efter kalvning.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
IMRESTOR 15 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Storbritannien
eller
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
pegbovigrastim
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för
injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim
(pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska
risken för juverinflammation (mastit)
hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar
efter kalvningen.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall
icke-typiska anafylaktoida
reaktioner. Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och
ögonlock), hudreaktioner, ökad
andningsfrekvens samt salivering. I sällsynta fall kan djuret
kollapsa. Dessa symptom uppkommer
16
vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och
försvinner inom 2 timmar.
Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall.
Subkutan administrering (injektion under huden) av läkemedlet kan
medföra övergående lokal
svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som
försvinner inom 14 dagar efter
behandlingen.
Frekvensen av biverkningar a

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor
[PEG bG-CSF]) 15 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till blekgul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska
risken för klinisk mastit hos mjölkkor
och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter
kalvningen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som
observerades i den behandlade
gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var
12,4 % (152/1230), vilket
återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 %
(p=0,0094). Effekten undersöktes
under tillämpande av normala skötselrutiner.
Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar
i mjölk eller juverdel eller både
mjölk och juverdel.
Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit
som kunnat förebyggas genom
behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa
riskminskningen) 0,25 (med 95 %
konfidensintervall på 0,14 – 0,35)
Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv
nytta-/riskbedömning avseende hela
besättningen av ansvarig veterinär.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast för subkutan administrering.
I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det
här läkemedlet 1,5 gånger den högsta
rekommenderade dosen (en ö