Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

Pomalidomide

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L04AX06

INN (Jina la Kimataifa):

pomalidomide

Kundi la matibabu:

Leki immunosupresyjne

Eneo la matibabu:

Szpiczak mnogi

Matibabu dalili:

Imnovid w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jeden do leczenia, w tym lenalidomid. Lek Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwóch schematów wcześniejszego leczenia, tym lenalidomid i bortezomib i wykazano progresji choroby ostatniego leczenia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2013-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMNOVID 1 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 2 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
pomalidomid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady
rozwojowe i może prowadzić do
śmierci płodu.
•
Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może
zajść w ciążę.
•
Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji
przedstawionych w niniejszej ulotce.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid
3.
Jak przyjmować lek Imnovid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imnovid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMNOVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK IMNOVID
Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest
podobny do talidomidu i należy
do gr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Imnovid 4 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym
nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML” białym tuszem i
„1 mg” czarnym tuszem.
Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 2
mg” białym tuszem.
Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i zielonym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 3 mg”
białym tuszem.
3
Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i niebieskim nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 4 mg”
białym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pomalidomide

Pomalidomide

ATC kanuni L04AX06

L04AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) pomalidomide

pomalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imnovid Pomalidomide

Imnovid Pomalidomide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)