Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Leki immunosupresyjne
Szpiczak mnogi
Imnovid w poナてczeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosナZch pacjentテウw ze szpiczakiem mnogim, ktテウrzy otrzymali co najmniej jeden do leczenia, w tym lenalidomid. Lek Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosナZch pacjentテウw z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, ktテウrzy otrzymali co najmniej dwテウch schematテウw wczeナ嬾iejszego leczenia, tym lenalidomid i bortezomib i wykazano progresji choroby ostatniego leczenia.
Revision: 24
Upowaナシniony
2013-08-05
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMNOVID 1 MG KAPSUナ゜I TWARDE IMNOVID 2 MG KAPSUナ゜I TWARDE IMNOVID 3 MG KAPSUナ゜I TWARDE IMNOVID 4 MG KAPSUナ゜I TWARDE pomalidomid Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Uナシytkownik leku teナシ moナシe w tym pomテウc zgナBszajトc wszelkie dziaナBnia niepoナシトdane, ktテウre wystトpiナZ po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane 窶 patrz punkt 4. Naleナシy spodziewaト siト, ナシe lek Imnovid spowoduje ciト卩シkie wady rozwojowe i moナシe prowadziト do ナ嬶ierci pナPdu. 窶「 Nie wolno przyjmowaト leku, jeナ嬪i pacjentka jest w ciトナシy lub moナシe zajナ崙 w ciトナシト. 窶「 Trzeba stosowaト siト do porad dotyczトcych antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce. NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. 窶「 Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. 窶「 W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, farmaceuty lub pielト冏niarki. 窶「 Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. 窶「 Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielト冏niarce. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Imnovid i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem leku Imnovid 3. Jak przyjmowaト lek Imnovid 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Imnovid 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMNOVID I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE CO TO JEST LEK IMNOVID Lek Imnovid zawiera substancjト czynnト ,,pomalidomid窶. Lek ten jest podobny do talidomidu i naleナシy do gr ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bト囘zie dodatkowo monitorowany. Umoナシliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeナгtwie. Osoby naleナシトce do fachowego personelu medycznego powinny zgナBszaト wszelkie podejrzewane dziaナBnia niepoナシトdane. Aby dowiedzieト siト, jak zgナBszaト dziaナBnia niepoナシトdane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imnovid 1 mg kapsuナLi twarde Imnovid 2 mg kapsuナLi twarde Imnovid 3 mg kapsuナLi twarde Imnovid 4 mg kapsuナLi twarde 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY _ _ Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsuナLi twarde Kaナシda kapsuナLa twarda zawiera 1 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsuナLi twarde Kaナシda kapsuナLa twarda zawiera 2 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsuナLi twarde Kaナシda kapsuナLa twarda zawiera 3 mg pomalidomidu. Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsuナLi twarde Kaナシda kapsuナLa twarda zawiera 4 mg pomalidomidu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA KapsuナLa twarda. Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsuナLi twarde KapsuナLa ナシelatynowa twarda, rozmiar 3, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i ナシテウナUym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML窶 biaナZm tuszem i 窶1 mg窶 czarnym tuszem. Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsuナLi twarde KapsuナLa ナシelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i pomaraナczowym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 2 mg窶 biaナZm tuszem. Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsuナLi twarde KapsuナLa ナシelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 3 mg窶 biaナZm tuszem. 3 Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsuナLi twarde KapsuナLa ナシelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i niebieskim nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 4 mg窶 biaナZm tuszem. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt le ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム