Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Leki immunosupresyjne

Gydymo sritis:

Szpiczak mnogi

Terapinės indikacijos:

Imnovid w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jeden do leczenia, w tym lenalidomid. Lek Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwóch schematów wcześniejszego leczenia, tym lenalidomid i bortezomib i wykazano progresji choroby ostatniego leczenia.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMNOVID 1 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 2 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
IMNOVID 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
pomalidomid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady
rozwojowe i może prowadzić do
śmierci płodu.
•
Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może
zajść w ciążę.
•
Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji
przedstawionych w niniejszej ulotce.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid
3.
Jak przyjmować lek Imnovid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imnovid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMNOVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK IMNOVID
Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest
podobny do talidomidu i należy
do gr

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Imnovid 4 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.
Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Produkt leczniczy Imnovid 1 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 3, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym
nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML” białym tuszem i
„1 mg” czarnym tuszem.
Produkt leczniczy Imnovid 2 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 2
mg” białym tuszem.
Produkt leczniczy Imnovid 3 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i zielonym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 3 mg”
białym tuszem.
3
Produkt leczniczy Imnovid 4 mg kapsułki twarde
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z ciemnoniebieskim,
nieprzezroczystym wieczkiem
i niebieskim nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem ,,POML 4 mg”
białym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt le