Imlygic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

talimogenas laherparepvec

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX51

INN (Jina la Kimataifa):

talimogene laherparepvec

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Melanoma

Matibabu dalili:

Imlygic yra skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems nerezekuojama melanomos, regioniniu ar tolimais ryšiais metastazavusiu (Stage IIIB, IIIC ir IVM1a) su jokių kaulų, smegenų, plaučių ir kitų vidaus organų ligos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMLYGIC 10
6 PLOKŠTELES FORMUOJANČIŲ VIENETŲ (PFV)/ML INJEKCINIS TIRPALAS
IMLYGIC 10
8 PLOKŠTELES FORMUOJANČIŲ VIENETŲ (PFV)/ML INJEKCINIS TIRPALAS
talimogenas laherparepvekas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros
specialistą (gydytoją arba
slaugytoją).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
-
Gydytojas duos Jums paciento budrumo kortelę. Atidžiai ją
perskaitykite ir vykdykite joje
pateiktas instrukcijas.
-
Visada parodykite paciento budrumo kortelę gydytojui arba
slaugytojui, kai juos matote, arba
nuvykę į ligoninę.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imlygic
3.
Kaip vartoti Imlygic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imlygic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMLYGIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru
odos vėžiu, vadinamu
melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis
gydymas nėra tinkamas gydymo
būdas.
Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas. Tai yra
susilpninta 1 tipo paprastosios
pūslelinės (
_herpes simplex_
) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu,
forma.
Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau
daugintųsi navike, o ne normaliose
ląstelėse. Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą. Be
to, šis vaistas veikia padėdamas Jūsų
imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius
navikus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMLYGIC
_ _
IMLYGIC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija talimogenui laherpa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo
_herpes simplex_
virusas (HSV-1), gautas atliekant
funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant
žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas
stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr. 5.1
skyrių).
_ _
Talimogenas laherparepvekas išgaunamas iš Vero ląstelių
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui suleidžiamo Imlygic tūrio,
nominali koncentracija yra 1 x 10
6
(1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui suleidžiamo Imlygic tūrio,
nominali koncentracija yra 1 x 10
8
(100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 1 ml flakone yra 7,7 mg natrio ir 20 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Skaidrus arba pusiau skaidrus skystis (po atitirpimo iš sušaldytos
būklės).
Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių,
kuriose yra virusų.
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš
sušaldytos būklės).
Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių,
kuriose yra virusų.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui,
j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi talimogenas laherparepvec

talimogenas laherparepvec

ATC kanuni L01XX51

L01XX51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imlygic talimogenas laherparepvec talimogene

Imlygic talimogenas laherparepvec talimogene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imlygic