Imlygic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talimogenas laherparepvec

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX51

INN (Διεθνής Όνομα):

talimogene laherparepvec

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imlygic yra skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems nerezekuojama melanomos, regioniniu ar tolimais ryšiais metastazavusiu (Stage IIIB, IIIC ir IVM1a) su jokių kaulų, smegenų, plaučių ir kitų vidaus organų ligos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMLYGIC 10
6 PLOKŠTELES FORMUOJANČIŲ VIENETŲ (PFV)/ML INJEKCINIS TIRPALAS
IMLYGIC 10
8 PLOKŠTELES FORMUOJANČIŲ VIENETŲ (PFV)/ML INJEKCINIS TIRPALAS
talimogenas laherparepvekas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros
specialistą (gydytoją arba
slaugytoją).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
-
Gydytojas duos Jums paciento budrumo kortelę. Atidžiai ją
perskaitykite ir vykdykite joje
pateiktas instrukcijas.
-
Visada parodykite paciento budrumo kortelę gydytojui arba
slaugytojui, kai juos matote, arba
nuvykę į ligoninę.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imlygic
3.
Kaip vartoti Imlygic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imlygic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMLYGIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru
odos vėžiu, vadinamu
melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis
gydymas nėra tinkamas gydymo
būdas.
Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas. Tai yra
susilpninta 1 tipo paprastosios
pūslelinės (
_herpes simplex_
) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu,
forma.
Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau
daugintųsi navike, o ne normaliose
ląstelėse. Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą. Be
to, šis vaistas veikia padėdamas Jūsų
imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius
navikus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMLYGIC
_ _
IMLYGIC VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija talimogenui laherpa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo
_herpes simplex_
virusas (HSV-1), gautas atliekant
funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant
žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas
stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr. 5.1
skyrių).
_ _
Talimogenas laherparepvekas išgaunamas iš Vero ląstelių
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui suleidžiamo Imlygic tūrio,
nominali koncentracija yra 1 x 10
6
(1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui suleidžiamo Imlygic tūrio,
nominali koncentracija yra 1 x 10
8
(100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 1 ml flakone yra 7,7 mg natrio ir 20 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Imlygic 10
6
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Skaidrus arba pusiau skaidrus skystis (po atitirpimo iš sušaldytos
būklės).
Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių,
kuriose yra virusų.
Imlygic 10
8
plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Pusiau skaidrus arba nepermatomas skystis (po atitirpimo iš
sušaldytos būklės).
Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių,
kuriose yra virusų.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui,
j