Imatinib Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

imatinib

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Matibabu dalili:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. A hatás az imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2013-04-17

Taarifa za kipeperushi

                                82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB ACTAVIS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a
betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
AZ IMATINIB ACTAVIS AZ ALÁBBIAK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a
fehérvérsejtek általában segítik a
szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid
leukémia a leukémiák azon formája,
a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény kapszula [kapszula] világossárga
kapszulatetővel és ugyancsak világossárga
kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „50 mg” felirattal.
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
1-es méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga
kapszulatetővel és ugyancsak világos
narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „100 mg”
felirattal.
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
00-ás méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga
kapszulatetővel és narancssárga
kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „400 mg” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott:
-
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet
szóba.
-
Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni
krónikus fázisban, vagy
akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
-
Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek
és serdülők kezelése.
-
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut
lymphoblastos leukaemiában
(Ph+ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatinib

imatinib

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Actavis

Imatinib Actavis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Actavis