Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Actavis Group PTC ehf
L01EA01
imatinib
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. A hatás az imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Revision: 13
Visszavont
2013-04-17
82 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 83 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMATINIB ACTAVIS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA imatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imatinib Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imatinib Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések. AZ IMATINIB ACTAVIS AZ ALÁBBIAK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ: - KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, a Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula 50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula 100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula 400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula 3-as méretű kemény kapszula [kapszula] világossárga kapszulatetővel és ugyancsak világossárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „50 mg” felirattal. Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula 1-es méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga kapszulatetővel és ugyancsak világos narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „100 mg” felirattal. Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula 00-ás méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „400 mg” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba. - Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése. - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése. - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek Pročitajte cijeli dokument