Imatinib Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Näidustused:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. A hatás az imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2013-04-17

Infovoldik

82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB ACTAVIS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a
betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
AZ IMATINIB ACTAVIS AZ ALÁBBIAK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a
fehérvérsejtek általában segítik a
szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid
leukémia a leukémiák azon formája,
a

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
50 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
100 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
400 mg imatinib (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény kapszula [kapszula] világossárga
kapszulatetővel és ugyancsak világossárga
kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „50 mg” felirattal.
Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula
1-es méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga
kapszulatetővel és ugyancsak világos
narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „100 mg”
felirattal.
Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
00-ás méretű kemény kapszula [kapszula] narancssárga
kapszulatetővel és narancssárga
kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „400 mg” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott:
-
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+), krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet
szóba.
-
Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni
krónikus fázisban, vagy
akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
-
Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek
és serdülők kezelése.
-
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív, akut
lymphoblastos leukaemiában
(Ph+ALL) szenvedő felnőttek, gyermekek