Imatinib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

imatiniib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

imatiniib

Eneo la matibabu:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Matibabu dalili:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2013-06-30

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
IMATINIB ACCORD 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
imatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Imatinib Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad teatud
vähitüübid.
IMATINIB ACCORD’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL, LASTEL JA NOORUKITEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS
. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIS.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia
vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kas
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Imatiniib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunikas-oranžid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T1 ”
ning teine külg on sile.
Imatiniib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunikas-oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T2 ”
ning teine külg on sile.
Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Accord on näidustatud
•
täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt
diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku
raviks ei ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
patsientide ja laste
raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus
on aktseleratsioonifaasis või
blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel
on esmakordselt
diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia
(Ph+ ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
•
kaugelea
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatiniib

imatiniib

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Accord imatiniib

Imatinib Accord imatiniib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Accord