Imatinib Accord

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imatiniib

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

imatinib

Therapeutische categorie:

imatiniib

Therapeutisch gebied:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

therapeutische indicaties:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused. .

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2013-06-30

Bijsluiter

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMATINIB ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
IMATINIB ACCORD 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID
imatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Imatinib Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad teatud
vähitüübid.
IMATINIB ACCORD’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL, LASTEL JA NOORUKITEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS
. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIS.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia
vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kas

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Imatiniib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunikas-oranžid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T1 ”
ning teine külg on sile.
Imatiniib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunikas-oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T2 ”
ning teine külg on sile.
Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Accord on näidustatud
•
täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt
diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja
kelle esmavaliku
raviks ei ole luuüdi siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
patsientide ja laste
raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus
on aktseleratsioonifaasis või
blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel
on esmakordselt
diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia
(Ph+ ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
•
kaugelea