Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
imatiniib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA01
imatinib
imatiniib
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused. .
Revision: 20
Volitatud
2013-06-30
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMATINIB ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID IMATINIB ACCORD 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERKATTEGA TABLETID imatiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Accord’i kasutamist 3. Kuidas Imatinib Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMATINIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad teatud vähitüübid. IMATINIB ACCORD’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL, LASTEL JA NOORUKITEL: - KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS . Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA (PH-POSITIIVNE ALL) RAVIS. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kas Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Imatiniib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunikas-oranžid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T1 ” ning teine külg on sile. Imatiniib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunikas-oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool pimetrükis „ IM ” ja „ T2 ” ning teine külg on sile. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imatinib Accord on näidustatud • täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). • monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). • kaugelea Read the complete document