Idelvion

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

albutrepenonacog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

albutrepenonacog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorrágicos

Eneo la matibabu:

Hemofilia B

Matibabu dalili:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2016-05-11

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IDELVION 250 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 1.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 2.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 3.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
albutrepenonacog alfa (factor de coagulación IX recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es IDELVION y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
3.
Cómo usar IDELVION
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IDELVION
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IDELVION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES IDELVION?
IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que
reemplaza el factor IX
natural de la coagulación. El principio activo de IDELVION es
albutrepenonacog alfa (proteína de
fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la
albúmina [rIX-FP]).
El factor IX interviene en la coagulación sanguínea. Los pacientes
con hemofilia B no tienen este
factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente
como debería, por lo que hay una
mayor tendencia a sangrar. IDELVION actúa reemplazando al factor IX
en los pacientes con hemofilia
B para hacer que su sangre pueda coagularse.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA IDELVION?
IDELV
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 3.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
100 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
200 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
400 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con 5 ml
de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400
UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 3.500 UI de proteína de fusi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi albutrepenonacog alfa

albutrepenonacog alfa

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) albutrepenonacog alfa

albutrepenonacog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Idelvion albutrepenonacog alfa

Idelvion albutrepenonacog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Idelvion