Iclusig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ponatinib

Inapatikana kutoka:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kanuni:

L01EA05

INN (Jina la Kimataifa):

ponatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Matibabu dalili:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se avsnitt 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2013-07-01

Taarifa za kipeperushi

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ICLUSIG 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ICLUSIG 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ICLUSIG 45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ponatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Iclusig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Iclusig
3.
Hur du tar Iclusig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iclusig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICLUSIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Iclusig
ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
vuxna med följande typer av
LEUKEMI
som inte längre har någon
nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk
avvikelse som kallas en
T315I-mutation:
•
kronisk myeloisk leukemi (KML): en blodcancer som innebär att det
finns alltför många
onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar
bildas)
•
Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en
typ av leukemi som
innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet
och i den blodbildande
benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa)
förändrats så att det
bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Hos patienter med KML och
Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som
talar om för kroppen att den ska
producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som hydroklorid).
_Hjälpämne med känd effekt _
En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6
mm, med ”A5” präglat på ena
sidan.
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8
mm, med ”C7” präglat på ena
sidan.
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9
mm, med ”AP4” präglat på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Iclusig är avsett för vuxna patienter med
•
kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller
blastkris som är resistenta
mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller
nilotinib och för vilka
påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller
som har T315I-mutation
3
•
Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är
resistenta mot
dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka
påföljande behandling med imatinib
inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av