Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se avsnitt 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
auktoriserad
2013-07-01
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ICLUSIG 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ICLUSIG 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ICLUSIG 45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ponatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Iclusig är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Iclusig 3. Hur du tar Iclusig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iclusig ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ICLUSIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Iclusig ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA vuxna med följande typer av LEUKEMI som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation: • kronisk myeloisk leukemi (KML): en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas) • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen. Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt_ En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat. Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt _ En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat. Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som hydroklorid). _Hjälpämne med känd effekt _ En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med ”A5” präglat på ena sidan. Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 8 mm, med ”C7” präglat på ena sidan. Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm, med ”AP4” präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Iclusig är avsett för vuxna patienter med • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation 3 • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation. Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av Læs hele dokumentet