Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

вилдаглиптин, metformin hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

A10BD08

INN (Jina la Kimataifa):

vildagliptin, metformin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Eneo la matibabu:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2008-11-30

Taarifa za kipeperushi

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ICANDRA 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Icandra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Icandru
3.
Kako uzimati Icandru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako Čuvati Icandru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ICANDRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari Icandre, vildagliptin i metformin pripadaju skupini
lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici”.
Icandra se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Icandra se
koristi kad se šećerna bolest ne
može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim
lijekovima koji se koriste za liječenje
šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin pomaže u snižavanju
razine šećera u krvi, osobito poslije
obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje
porast razine šećera u krvi.
KAKO ICANDRA DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, poma

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na jednoj
strani i „SEH” na drugoj strani.
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na
jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Icandra je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih sa
šećernom bolešću tipa 2:
•
u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.
•
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i metforminklorida.
•
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doza antihiperglikemijske terapije Icandrom mora biti
individualizirana prema bolesnikovom
postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći
pritom najvišu preporučenu dnevnu
dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje Icandrom može se započeti s
jačinom tablete ili od
50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna