Ibandronic Acid Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

kwas ibandronowy

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Ибандронатом 50mgIbandronic kwasu Teva jest wskazany do zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva
3.
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Należy do grupy leków,
zwanych bisfosfonianami.
Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u
pacjenta stwierdzono raka
piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do
kości).
•
Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
•
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub
napromieniania.
Działanie leku Ibandronic Acid Teva polega na hamowaniu zwiększonej
utraty wapnia z kości. To
zapobiega osłabieniu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID TEVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID TEVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci
jednowodnej soli
jednosodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki
z wytłoczonym „50” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ibandronic Acid Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych do
zapobiegania zdarzeniom kostnym
(złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania
lub leczenia chirurgicznego) u
pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana
wyłącznie przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50
mg na dobę.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Niewydolność wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
_Niewydolność nerek _
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CL
cr
≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CL
cr
≥30 i <50 ml/min) zalecane jest
dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg
stosowanej co dwa dni (patrz
punkt 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL
cr
<30 ml/min) zalecana dawka to jedna tabletka
powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje dawkowania
powyżej.
_Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) _
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Ibandronic Acid
Teva u dzieci i modzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są
dostępne (patrz punkty 5.1 i 5.2).
3
Sposób podawania
Do stosowania doustneg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kwas ibandronowy

kwas ibandronowy

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy

Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ibandronic Acid Teva