Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
kwas ibandronowy
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ибандронатом 50mgIbandronic kwasu Teva jest wskazany do zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.
Revision: 12
Upoważniony
2010-09-17
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETKI POWLEKANE kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva 3. Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami. Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości). • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym. • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania. Działanie leku Ibandronic Acid Teva polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID TEVA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID TEVA • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występu Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ibandronic Acid Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę. _Szczególne grupy pacjentów_ _Niewydolność wątroby _ Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2). _Niewydolność nerek _ U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CL cr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CL cr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL cr <30 ml/min) zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje dawkowania powyżej. _Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) _ Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci i modzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkty 5.1 i 5.2). 3 Sposób podawania Do stosowania doustneg Read the complete document