HyQvia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Imunoglobulina osoba normalan

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Imuni serumi i homologna,

Eneo la matibabu:

Sindromi imunološke manjkavosti

Matibabu dalili:

Hormonske terapije kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina): sindromi primarne imunodeficijencije povrede антителообразования. Hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ), u kojima su preventivni antibiotici su beskorisni ili contra. Hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije pri višestrukom myelomi (mm) pacijenata. Hypogammaglobulinaemia u bolesnika prije i nakon аллогенной transplantacije гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2013-05-16

Taarifa za kipeperushi

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HYQVIA 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ZA SUPKUTANU PRIMJENU
NORMALNI LJUDSKI IMUNOGLOBULIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je HyQvia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
3.
Kako primjenjivati lijek HyQvia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek HyQvia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HYQVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HYQVIA
HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (supkutana
ili s.c. infuzija). Isporučuje se kao
pakiranje koje sadrži:
•
jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar)
•
jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže
da normalni ljudski
imunoglobulin 10% stigne u krv).
Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih
”normalni ljudski
imunoglobulini”. Imunoglobulini su poznati također kao protutijela
i mogu se naći u krvi zdravih
osoba. Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog
sustava tijela) i pomažu
Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
KAKO HYQVIA DJELUJE
Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je protein koji olakšava
infuziju (drip) imunoglobulina pod
kožu i dostizanje Vašeg krvotoka.
Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Imunoglobuline proizvodi imunološki
sustav ljudskog tijela. Oni tijelu pomažu u borbi protiv i

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja se sastoji od jedne
bočice normalnog ljudskog
imunoglobulina (imunoglobulina 10% ili IG 10%) i jedne bočice
rekombinantne ljudske
hijaluronidaze (rHuPH20).
Normalni ljudski imunoglobulin (s.c. Ig)*
Jedan ml sadrži:
Normalni ljudski imunoglobulin.
100 mg
(čistoće od najmanje 98 % IgG-a)
Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog
imunoglobulina
Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 140 mikrograma/ml.
*Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20)
Jedan ml sadrži:
Rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
160 jedinica
Jedna bočica od 1,25 ml sadrži: 200 jedinica rekombinantne ljudske
hijaluronidaze
Jedna bočica od 2,5 ml sadrži: 400 jedinica rekombinantne ljudske
hijaluronidaze
Jedna bočica od 5 ml sadrži: 800 jedinica rekombinantne ljudske
hijaluronidaze
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1600 jedinica rekombinantne ljudske
hijaluronidaze
Jedna bočica od 15 ml sadrži: 2400 jedinica rekombinantne ljudske
hijaluronidaze
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
•
Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20)
rHuPH20 je pročišćeni glikoprotein koji sadržava 447
aminokiselina, a proizveden je tehnologijom
rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
•
Natrij (u obliku klorida i u obliku fosfata).
Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je
4,03 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti