País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Imunoglobulina osoba normalan
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imuni serumi i homologna,
Sindromi imunološke manjkavosti
Hormonske terapije kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina): sindromi primarne imunodeficijencije povrede антителообразования. Hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnim лимфолейкозом (ХЛЛ), u kojima su preventivni antibiotici su beskorisni ili contra. Hypogammaglobulinaemia i rekurentne bakterijske infekcije pri višestrukom myelomi (mm) pacijenata. Hypogammaglobulinaemia u bolesnika prije i nakon аллогенной transplantacije гемопоэтических matičnih stanica (ТГСК).
Revision: 20
odobren
2013-05-16
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HYQVIA 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ZA SUPKUTANU PRIMJENU NORMALNI LJUDSKI IMUNOGLOBULIN PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je HyQvia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia 3. Kako primjenjivati lijek HyQvia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek HyQvia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HYQVIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HYQVIA HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (supkutana ili s.c. infuzija). Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži: • jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) • jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski imunoglobulin 10% stigne u krv). Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih ”normalni ljudski imunoglobulini”. Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba. Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija. KAKO HYQVIA DJELUJE Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je protein koji olakšava infuziju (drip) imunoglobulina pod kožu i dostizanje Vašeg krvotoka. Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba. Imunoglobuline proizvodi imunološki sustav ljudskog tijela. Oni tijelu pomažu u borbi protiv i Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja se sastoji od jedne bočice normalnog ljudskog imunoglobulina (imunoglobulina 10% ili IG 10%) i jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze (rHuPH20). Normalni ljudski imunoglobulin (s.c. Ig)* Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin. 100 mg (čistoće od najmanje 98 % IgG-a) Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksimalni sadržaj IgA-a iznosi 140 mikrograma/ml. *Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja. Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Jedan ml sadrži: Rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu. 160 jedinica Jedna bočica od 1,25 ml sadrži: 200 jedinica rekombinantne ljudske hijaluronidaze Jedna bočica od 2,5 ml sadrži: 400 jedinica rekombinantne ljudske hijaluronidaze Jedna bočica od 5 ml sadrži: 800 jedinica rekombinantne ljudske hijaluronidaze Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1600 jedinica rekombinantne ljudske hijaluronidaze Jedna bočica od 15 ml sadrži: 2400 jedinica rekombinantne ljudske hijaluronidaze Pomoćne tvari s poznatim učincima: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) rHuPH20 je pročišćeni glikoprotein koji sadržava 447 aminokiselina, a proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). • Natrij (u obliku klorida i u obliku fosfata). Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti Leer el documento completo