Humira

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-12-2020

Viambatanisho vya kazi:

adalimumabas

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Žiūrėkite produkto informacijos dokumentą.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 89

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2003-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                262
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabum
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis
vanduo. Išsamesnę informaciją žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
2 užpildyti švirkštai
2 alkoholiu suvilgyti tamponai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vienkartiniam vartojimui.
Skirta vaikams
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
263
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Kitos galimos laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/03/256/022
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
IŠDAVIMO TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Humira 20 mg
17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
264
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
UŽRAŠAS ANT PADĖKLO
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabum
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
AbbVie (logotipas)
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,2 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20
mg adalimumabo
(_adalimumabum_).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
išgaunamas iš kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
Humira, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau
ligą modifikuojančių vaistų nuo
reumato yra nepakankamas. Humira monoterapijai gali būti skiriamas,
kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima
(informaciją apie monoterapijos
efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Humira vartojimas jaunesniems kaip 2
metų pacientams nėra ištirtas.
_Su entezitu susijęs artritas_
Humira skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6
metų amžiaus ir vyresniems
pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar
kurie netoleruoja įprasto
gydymo (žr. 5.1 skyrių).
Plokštelinė psoriazė vaikams
Humira skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui
paaugliams ir vaikams nuo 4 metų
amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai
veiksmingi ar kuriems šie
gydymo metodai netinka.
Krono liga vaikams
Humira skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos
gydymui vaikams (nuo 6 metų
amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą,
įskaitant pirminį gydymą dieta ir
kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie
netoleravo tokio gydymo arba tokiam
gydymui buvo kontraindikacijų.
3
Vaikų uveitas
Humira yra skirta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumabas

adalimumabas

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-12-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Humira adalimumabas

Humira adalimumabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Humira