Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Imunosupresantai
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Žiūrėkite produkto informacijos dokumentą.
Revision: 89
Įgaliotas
2003-09-08
262 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Išsamesnę informaciją žr. pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vienkartiniam vartojimui. Skirta vaikams 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 263 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Kitos galimos laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/256/022 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. IŠDAVIMO TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Humira 20 mg 17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 264 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ UŽRAŠAS ANT PADĖKLO 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabum 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS AbbVie (logotipas) 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,2 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo (_adalimumabum_). Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, išgaunamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jaunatvinis idiopatinis artritas _Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_ Humira, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas. Humira monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Humira vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas. _Su entezitu susijęs artritas_ Humira skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr. 5.1 skyrių). Plokštelinė psoriazė vaikams Humira skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka. Krono liga vaikams Humira skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų. 3 Vaikų uveitas Humira yra skirta Lesen Sie das vollständige Dokument