Humira

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumabas

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Imunosupresantai

therapeutic_area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

therapeutic_indication:

Žiūrėkite produkto informacijos dokumentą.

leaflet_short:

Revision: 89

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2003-09-08

PIL

262
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabum
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis
vanduo. Išsamesnę informaciją žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
2 užpildyti švirkštai
2 alkoholiu suvilgyti tamponai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vienkartiniam vartojimui.
Skirta vaikams
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
263
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Kitos galimos laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/03/256/022
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
IŠDAVIMO TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Humira 20 mg
17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
264
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
UŽRAŠAS ANT PADĖKLO
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabum
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
AbbVie (logotipas)
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Humira 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,2 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20
mg adalimumabo
(_adalimumabum_).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
išgaunamas iš kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
Humira, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau
ligą modifikuojančių vaistų nuo
reumato yra nepakankamas. Humira monoterapijai gali būti skiriamas,
kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima
(informaciją apie monoterapijos
efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Humira vartojimas jaunesniems kaip 2
metų pacientams nėra ištirtas.
_Su entezitu susijęs artritas_
Humira skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6
metų amžiaus ir vyresniems
pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar
kurie netoleruoja įprasto
gydymo (žr. 5.1 skyrių).
Plokštelinė psoriazė vaikams
Humira skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui
paaugliams ir vaikams nuo 4 metų
amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai
veiksmingi ar kuriems šie
gydymo metodai netinka.
Krono liga vaikams
Humira skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos
gydymui vaikams (nuo 6 metų
amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą,
įskaitant pirminį gydymą dieta ir
kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie
netoleravo tokio gydymo arba tokiam
gydymui buvo kontraindikacijų.
3
Vaikų uveitas
Humira yra skirta