Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
eks vivo ekspanderte autologe humane hornhindeepitelceller som inneholder stamceller
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Øyemidler
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig limbal stamcelleforskningen mangel (definert av tilstedeværelsen av overfladiske hornhinnen neovascularisation i minst to hornhinnen kvadranter, sentrale hornhinnen engasjement, og alvorlig svekket synsskarphet), ensidig eller bilaterale, på grunn av fysiske eller kjemisk okulær brannskader. Det kreves minst 1-2 mm2 av uskadet limbus for biopsi.
Revision: 10
autorisert
2015-02-17
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN HOLOCLAR 79 000 – 316 000 CELLER/CM 2 LEVENDE VEVSERSTATNING. _Ex vivo_ ekspanderte autologe, humane, korneale epitelceller som inneholder stamceller. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør kirurgen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt kirurgen dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Holoclar er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Holoclar 3. Hvordan du bruker Holoclar 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Holoclar 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HOLOCLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt. Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket (ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles biopsi. Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt. Cellene som brukes til å lage Holoclar kalles autologe, limbale celler. • AUTOLOG betyr at de er dine egne celler. • LIMBUS er en del av øyet. Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet. Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt. • Limbus inneholder LIMBALE CELLER som vanligvis bidrar til å holde øyet f Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Holoclar 79 000 – 316 000 celler/cm 2 levende vevserstatning _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ 2.1 GENERELL BESKRIVELSE _Ex vivo_ ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 – 316 000 celler/cm 2 ) , inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmediet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning. Transparent, rundt brett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet. Minst 1 - 2 mm 2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus. _ _ Dosering Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk. Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten. 3 Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten. Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 – 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produk Soma hati kamili