Holoclar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eks vivo ekspanderte autologe humane hornhindeepitelceller som inneholder stamceller

Saatavilla:

Holostem s.r.l

ATC-koodi:

S01XA19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Käyttöaiheet:

Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig limbal stamcelleforskningen mangel (definert av tilstedeværelsen av overfladiske hornhinnen neovascularisation i minst to hornhinnen kvadranter, sentrale hornhinnen engasjement, og alvorlig svekket synsskarphet), ensidig eller bilaterale, på grunn av fysiske eller kjemisk okulær brannskader. Det kreves minst 1-2 mm2 av uskadet limbus for biopsi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-17

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 CELLER/CM
2 LEVENDE VEVSERSTATNING.
_Ex vivo_
ekspanderte autologe, humane, korneale epitelceller som inneholder
stamceller.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør kirurgen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt kirurgen dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Holoclar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Holoclar
3.
Hvordan du bruker Holoclar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Holoclar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HOLOCLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i
hornhinnen (den klare hinnen som dekker
den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som
vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket
(ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale
celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles
biopsi. Hvert preparat av Holoclar lages
individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli
gjentatt. Cellene som brukes til å lage
Holoclar kalles autologe, limbale celler.
•
AUTOLOG
betyr at de er dine egne celler.
•
LIMBUS
er en del av øyet. Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av
øyet. Bildet viser
hvor limbus er i øyet ditt.
•
Limbus inneholder
LIMBALE CELLER
som vanligvis bidrar til å holde øyet f

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Holoclar 79 000 – 316 000 celler/cm
2
levende vevserstatning
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
_Ex vivo_
ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder
stamceller.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200
000 levedyktige autologe, humane,
korneale epitelceller (79 000 – 316 000 celler/cm
2
)
, inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale
stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og
terminalt differensierte celler, festet på et
støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i
transportmediet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Levende vevserstatning.
Transparent, rundt brett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig limbal
stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk
korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som
involverer sentrale kornea og alvorlig svekket
synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller
kjemisk forbrenning i øyet. Minst 1 - 2 mm
2
uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert
kirurg og er begrenset til bruk kun på
sykehus.
_ _
Dosering
Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen
(overflate i cm²) på den korneale overflaten.
3
Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose
med tilstrekkelig antall celler for å
dekke hele korneaoverflaten. Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 –
316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av
produk