Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Eneo la matibabu:

Syndrómy imunologickej nedostatočnosti

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HIZENTRA 200 MG/ML ROZTOK NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný
imunoglobulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hizentra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru
3.
Ako použiť Hizentru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hizentru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HIZENTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HIZENTRA
Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské
imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú
tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré
pomáhajú telu v boji proti infekciám.
AKO HIZENTRA ÚČINKUJE
Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi
zdravých ľudí.
Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Pomáhajú telu bojovať s
infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať
rovnováhu vo vašom imunitnom
systéme (nazývanom imunomodulácia).
Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene
prítomné vo vašej krvi.
NA ČO SA HIZENTRA POUŽÍVA
_Substitučná liečba _
Hizentra sa používa na zvýšenie abnorm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu
Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
..................................................................................................
200 mg
(čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Injekčné liekovky
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Naplnené injekčné striekačky
Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
L-prolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na subkutánnu injekciu.
Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
3
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) s diagnózou:
-
Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra ľudský normálny imunoglobulín human normal immunoglobulin

Hizentra ľudský normálny imunoglobulín human normal immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra