Hizentra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Meðferðarhópur:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Lækningarsvæði:

Syndrómy imunologickej nedostatočnosti

Ábendingar:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2011-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HIZENTRA 200 MG/ML ROZTOK NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný
imunoglobulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hizentra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru
3.
Ako použiť Hizentru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hizentru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HIZENTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HIZENTRA
Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské
imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú
tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré
pomáhajú telu v boji proti infekciám.
AKO HIZENTRA ÚČINKUJE
Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi
zdravých ľudí.
Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Pomáhajú telu bojovať s
infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať
rovnováhu vo vašom imunitnom
systéme (nazývanom imunomodulácia).
Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene
prítomné vo vašej krvi.
NA ČO SA HIZENTRA POUŽÍVA
_Substitučná liečba _
Hizentra sa používa na zvýšenie abnorm

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu
Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
..................................................................................................
200 mg
(čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Injekčné liekovky
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Naplnené injekčné striekačky
Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
L-prolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na subkutánnu injekciu.
Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
3
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) s diagnózou:
-
Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou