Hirobriz Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indakaterol maleat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Matibabu dalili:

Hirobriz Breezhaler je indiciran za liječenje bronhodilatatora kod opstrukcije protoka zraka kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-11-30

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
indakaterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hirobriz
Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Hirobriz Breezhaler
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hirobriz Breezhaler
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HIROBRIZ BREEZHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u stijenkama
dišnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak
zraka.
ZA ŠTO SE KORISTI HIROBRIZ BREEZHALER
Hirobriz Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih
bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna
plućna bolest (KOPB). U KOPB-u se
mišići oko dišnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje.
Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,
omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HIROBRIZ
BREEZHALER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HIROBRIZ BREEZHALER
-
ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UP
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hirobriz Breezhaler 150 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku
indakaterolmaleata.
Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora
odgovara 120 mikrograma
indakaterola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži 24,8 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, s crnom
oznakom „IDL 150“ otisnutom iznad
crne crte te crnim logom proizvođača (
) otisnutim ispod crne crte.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hirobriz Breezhaler je indiciran za terapiju održavanja
bronhodilatacije kod opstrukcije dišnih puteva
u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jedanput na dan uz pomoć
Hirobriz Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema
liječničkoj preporuci.
Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput
na dan uz pomoć Hirobriz
Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na
dispneju, osobito u bolesnika s
teškim KOPB-om. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Hirobriz Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg
dana u isto vrijeme.
_Posebne populacije _
_Starija populacija_
Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s
dobi, ali nije potrebno
prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_ _
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre. Nema podataka
o primjeni Hirobriz Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem
jetre.
3
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indakaterol maleat

indakaterol maleat

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hirobriz Breezhaler indakaterol maleat indacaterol

Hirobriz Breezhaler indakaterol maleat indacaterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hirobriz Breezhaler