Hepcludex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

Bulevirtide acetate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05A

INN (Jina la Kimataifa):

bulevirtide

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

Hepatitis D, Chronic

Matibabu dalili:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HEPCLUDEX 2 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bulevirtidas
VYKDOMA PAPILDOMA ŠIO VAISTO STEBĖSENA.
Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Hepcludex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hepcludex
3.
Kaip vartoti Hepcludex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hepcludex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Išsamūs nurodymai, kaip atlikti injekciją
1.
KAS YRA HEPCLUDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HEPCLUDEX
Hepcludex sudėtyje yra veikliosios medžiagos bulevirtido, kuris yra
antivirusinis vaistas.
_ _
KAM HEPCLUDEX VARTOJAMAS
Hepcludex yra vartojamas gydyti nuo ilgalaikės (lėtinės) delta
hepatito (hepatito D) viruso (HDV)
infekcijos suaugusiesiems, kuriems yra kompensuota kepenų liga (kai
kepenys vis dar pakankamai gerai
funkcionuoja). Delta hepatito viruso infekcija sukelia kepenų
uždegimą.
_ _
KAIP VEIKIA HEPCLUDEX
HDV patenka į kepenų ląstelių vidų naudodamasis tam tikru jose
esančiu baltymu. Veiklioji šio vaisto
medžiaga bulevirtidas blokuoja šį baltymą ir taip neleidžia HDV
patekti į kepenų ląstelių vidų. Taip
slopinamas HDV plitimas kepenyse ir mažinamas uždegimas.
2.
KAS ŽI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEPCLUDEX 2 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 2 mg bulevirtido atitinkantis bulevirtido
acetato kiekis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti arba beveik balti milteliai.
Paruošto tirpalo pH yra maždaug 9,0, o osmoliališkumas – maždaug
300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepcludex skirtas gydyti kompensuota kepenų liga sergantiems
suaugusiems pacientams diagnozuotą
lėtinę delta hepatito (hepatito D) viruso (HDV) infekciją, kai
plazmoje (arba serume) rasta HDV RNR.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti tik HDV infekcija sergančių pacientų gydymo
patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Bulevirtidas turi būti leidžiamas po oda po 2 mg kartą per parą
(kas 24 valandas ± 4 valandos), taikant
monoterapiją arba kartu vartojant nukleozido arba nukleotido
analogą, kuriuo gydoma pagrindinė
hepatito B viruso (HBV) infekcija.
Informacija apie vartojimą kartu su nukleozido ar nukleotido
analogais gydant HBV infekciją rasite
4.4 skyriuje.
_Gydymo trukmė _
Optimali gydymo trukmė nežinoma. Gydymas turi būti tęsiamas tol,
kol asocijuojasi su klinikine nauda.
Galimybę nutraukti gydymą reikia svarstyti esant ilgalaikei (6
mėn.) HBsAg serokonversijai arba
nebesant virusologinio ir biocheminio atsako į gydymą.
_Praleistos dozės _
Praleidus injekciją ir praėjus mažiau nei 4 valandoms po numatyto
tos injekcijos laiko, ją reikia kuo
skubiau atlikti. Kitos injekcijos laikas numatomas ne pagal skubiai
atliktos injekcijos lai
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bulevirtide acetate

Bulevirtide acetate

ATC kanuni J05A

J05A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) bulevirtide

bulevirtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hepcludex Bulevirtide acetate

Hepcludex Bulevirtide acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hepcludex