Hepcludex

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Bulevirtide acetate

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05A

INN (mednarodno ime):

bulevirtide

Terapevtska skupina:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapevtsko območje:

Hepatitis D, Chronic

Terapevtske indikacije:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2020-07-31

Navodilo za uporabo

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HEPCLUDEX 2 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bulevirtidas
VYKDOMA PAPILDOMA ŠIO VAISTO STEBĖSENA.
Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Hepcludex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hepcludex
3.
Kaip vartoti Hepcludex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hepcludex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Išsamūs nurodymai, kaip atlikti injekciją
1.
KAS YRA HEPCLUDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HEPCLUDEX
Hepcludex sudėtyje yra veikliosios medžiagos bulevirtido, kuris yra
antivirusinis vaistas.
_ _
KAM HEPCLUDEX VARTOJAMAS
Hepcludex yra vartojamas gydyti nuo ilgalaikės (lėtinės) delta
hepatito (hepatito D) viruso (HDV)
infekcijos suaugusiesiems, kuriems yra kompensuota kepenų liga (kai
kepenys vis dar pakankamai gerai
funkcionuoja). Delta hepatito viruso infekcija sukelia kepenų
uždegimą.
_ _
KAIP VEIKIA HEPCLUDEX
HDV patenka į kepenų ląstelių vidų naudodamasis tam tikru jose
esančiu baltymu. Veiklioji šio vaisto
medžiaga bulevirtidas blokuoja šį baltymą ir taip neleidžia HDV
patekti į kepenų ląstelių vidų. Taip
slopinamas HDV plitimas kepenyse ir mažinamas uždegimas.
2.
KAS ŽI

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEPCLUDEX 2 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 2 mg bulevirtido atitinkantis bulevirtido
acetato kiekis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti arba beveik balti milteliai.
Paruošto tirpalo pH yra maždaug 9,0, o osmoliališkumas – maždaug
300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepcludex skirtas gydyti kompensuota kepenų liga sergantiems
suaugusiems pacientams diagnozuotą
lėtinę delta hepatito (hepatito D) viruso (HDV) infekciją, kai
plazmoje (arba serume) rasta HDV RNR.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti tik HDV infekcija sergančių pacientų gydymo
patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Bulevirtidas turi būti leidžiamas po oda po 2 mg kartą per parą
(kas 24 valandas ± 4 valandos), taikant
monoterapiją arba kartu vartojant nukleozido arba nukleotido
analogą, kuriuo gydoma pagrindinė
hepatito B viruso (HBV) infekcija.
Informacija apie vartojimą kartu su nukleozido ar nukleotido
analogais gydant HBV infekciją rasite
4.4 skyriuje.
_Gydymo trukmė _
Optimali gydymo trukmė nežinoma. Gydymas turi būti tęsiamas tol,
kol asocijuojasi su klinikine nauda.
Galimybę nutraukti gydymą reikia svarstyti esant ilgalaikei (6
mėn.) HBsAg serokonversijai arba
nebesant virusologinio ir biocheminio atsako į gydymą.
_Praleistos dozės _
Praleidus injekciją ir praėjus mažiau nei 4 valandoms po numatyto
tos injekcijos laiko, ją reikia kuo
skubiau atlikti. Kitos injekcijos laikas numatomas ne pagal skubiai
atliktos injekcijos lai