Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Įgaliotas
2020-07-31
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HEPCLUDEX 2 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI bulevirtidas VYKDOMA PAPILDOMA ŠIO VAISTO STEBĖSENA. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Hepcludex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hepcludex 3. Kaip vartoti Hepcludex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hepcludex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Išsamūs nurodymai, kaip atlikti injekciją 1. KAS YRA HEPCLUDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA HEPCLUDEX Hepcludex sudėtyje yra veikliosios medžiagos bulevirtido, kuris yra antivirusinis vaistas. _ _ KAM HEPCLUDEX VARTOJAMAS Hepcludex yra vartojamas gydyti nuo ilgalaikės (lėtinės) delta hepatito (hepatito D) viruso (HDV) infekcijos suaugusiesiems, kuriems yra kompensuota kepenų liga (kai kepenys vis dar pakankamai gerai funkcionuoja). Delta hepatito viruso infekcija sukelia kepenų uždegimą. _ _ KAIP VEIKIA HEPCLUDEX HDV patenka į kepenų ląstelių vidų naudodamasis tam tikru jose esančiu baltymu. Veiklioji šio vaisto medžiaga bulevirtidas blokuoja šį baltymą ir taip neleidžia HDV patekti į kepenų ląstelių vidų. Taip slopinamas HDV plitimas kepenyse ir mažinamas uždegimas. 2. KAS ŽI Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEPCLUDEX 2 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 2 mg bulevirtido atitinkantis bulevirtido acetato kiekis. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti arba beveik balti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 9,0, o osmoliališkumas – maždaug 300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepcludex skirtas gydyti kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą lėtinę delta hepatito (hepatito D) viruso (HDV) infekciją, kai plazmoje (arba serume) rasta HDV RNR. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti tik HDV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Bulevirtidas turi būti leidžiamas po oda po 2 mg kartą per parą (kas 24 valandas ± 4 valandos), taikant monoterapiją arba kartu vartojant nukleozido arba nukleotido analogą, kuriuo gydoma pagrindinė hepatito B viruso (HBV) infekcija. Informacija apie vartojimą kartu su nukleozido ar nukleotido analogais gydant HBV infekciją rasite 4.4 skyriuje. _Gydymo trukmė _ Optimali gydymo trukmė nežinoma. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol asocijuojasi su klinikine nauda. Galimybę nutraukti gydymą reikia svarstyti esant ilgalaikei (6 mėn.) HBsAg serokonversijai arba nebesant virusologinio ir biocheminio atsako į gydymą. _Praleistos dozės _ Praleidus injekciją ir praėjus mažiau nei 4 valandoms po numatyto tos injekcijos laiko, ją reikia kuo skubiau atlikti. Kitos injekcijos laikas numatomas ne pagal skubiai atliktos injekcijos lai Perskaitykite visą dokumentą