Hepcludex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

Bulevirtide acetate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05A

INN (Jina la Kimataifa):

bulevirtide

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

Hepatitis D, Chronic

Matibabu dalili:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2020-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HEPCLUDEX 2 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bulevirtid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hepcludex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hepcludex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hepcludex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Az injekció beadási útmutatója, lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX?
A Hepcludex hatóanyaga a bulevirtid, ami egy vírusellenes
gyógyszer.
_ _
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HEPCLUDEX?
A Hepcludex a hosszan tartó (krónikus) hepatitisz-delta-víru
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HEPCLUDEX 2 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg bulevirtidnek megfelelő bulevirtid-acetátot tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Feloldást követően az oldat pH-ja körülbelül 9,0, ozmolalitása
körülbelül 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hepcludex krónikus hepatitis-delta-vírus-(HDV)-fertőzés
kezelésére javallott olyan felnőtt betegek
esetében, akiknek a plazmája (vagy széruma) HDV-RNS-pozitív és
akik kompenzált májbetegségben
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a HDV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
jártas szakorvosnak szabad
megkezdenie.
Adagolás
A bulevirtid napi egyszeri, 2 mg-os adagban (24 óránként, ± 4
óra), subcutan injekció formájában,
monoterápiában vagy az alapbetegségként fennálló hepatitis
B-vírus- (HBV)-fertőzés kezelésére
szolgáló nukleozid/nukleotid-analóg készítménnyel egyidejűleg
alkalmazandó.
A HBV-fertőzés kezelésére szolgáló
nukleozid/nukleotid-analógokkal egyidejűleg történő alkalmazást
illetően lásd a 4.4 pontot.
_A kezelés időtartama _
A kezelés optimális időtartama nem ismert. A kezelés addig
folytatandó, amíg az klinikai előnyökkel
jár.
Megfontolandó a kezelés abbahagyása, ha a HBsAg-szerokonverzió
tartósan megmarad (6 hónap),
vagy ha a virológiai és biokémiai válasz megszűnik.
3
_Kihagyott adag _
Ha egy injekció kimaradt és kevesebb mint 4 ó
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bulevirtide acetate

Bulevirtide acetate

ATC kanuni J05A

J05A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) bulevirtide

bulevirtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hepcludex Bulevirtide acetate

Hepcludex Bulevirtide acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hepcludex