Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Felhatalmazott
2020-07-31
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA HEPCLUDEX 2 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bulevirtid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hepcludex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hepcludex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hepcludex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Az injekció beadási útmutatója, lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX? A Hepcludex hatóanyaga a bulevirtid, ami egy vírusellenes gyógyszer. _ _ MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HEPCLUDEX? A Hepcludex a hosszan tartó (krónikus) hepatitisz-delta-víru Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE HEPCLUDEX 2 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg bulevirtidnek megfelelő bulevirtid-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). Fehér vagy csaknem fehér színű por. Feloldást követően az oldat pH-ja körülbelül 9,0, ozmolalitása körülbelül 300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Hepcludex krónikus hepatitis-delta-vírus-(HDV)-fertőzés kezelésére javallott olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a plazmája (vagy széruma) HDV-RNS-pozitív és akik kompenzált májbetegségben szenvednek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak a HDV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvosnak szabad megkezdenie. Adagolás A bulevirtid napi egyszeri, 2 mg-os adagban (24 óránként, ± 4 óra), subcutan injekció formájában, monoterápiában vagy az alapbetegségként fennálló hepatitis B-vírus- (HBV)-fertőzés kezelésére szolgáló nukleozid/nukleotid-analóg készítménnyel egyidejűleg alkalmazandó. A HBV-fertőzés kezelésére szolgáló nukleozid/nukleotid-analógokkal egyidejűleg történő alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot. _A kezelés időtartama _ A kezelés optimális időtartama nem ismert. A kezelés addig folytatandó, amíg az klinikai előnyökkel jár. Megfontolandó a kezelés abbahagyása, ha a HBsAg-szerokonverzió tartósan megmarad (6 hónap), vagy ha a virológiai és biokémiai válasz megszűnik. 3 _Kihagyott adag _ Ha egy injekció kimaradt és kevesebb mint 4 ó Olvassa el a teljes dokumentumot