Hepcludex
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-07-2023
Active ingredient:
Bulevirtide acetate
Available from:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC code:
J05A
INN (International Name):
bulevirtide
Therapeutic group:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Therapeutic area:
Hepatitis D, Chronic
Therapeutic indications:
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2020-07-31
Patient Information leaflet
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HEPCLUDEX 2 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bulevirtid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hepcludex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hepcludex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hepcludex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hepcludex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Az injekció beadási útmutatója, lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPCLUDEX?
A Hepcludex hatóanyaga a bulevirtid, ami egy vírusellenes
gyógyszer.
_ _
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A HEPCLUDEX?
A Hepcludex a hosszan tartó (krónikus) hepatitisz-delta-víru
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HEPCLUDEX 2 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg bulevirtidnek megfelelő bulevirtid-acetátot tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér vagy csaknem fehér színű por.
Feloldást követően az oldat pH-ja körülbelül 9,0, ozmolalitása
körülbelül 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Hepcludex krónikus hepatitis-delta-vírus-(HDV)-fertőzés
kezelésére javallott olyan felnőtt betegek
esetében, akiknek a plazmája (vagy széruma) HDV-RNS-pozitív és
akik kompenzált májbetegségben
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a HDV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
jártas szakorvosnak szabad
megkezdenie.
Adagolás
A bulevirtid napi egyszeri, 2 mg-os adagban (24 óránként, ± 4
óra), subcutan injekció formájában,
monoterápiában vagy az alapbetegségként fennálló hepatitis
B-vírus- (HBV)-fertőzés kezelésére
szolgáló nukleozid/nukleotid-analóg készítménnyel egyidejűleg
alkalmazandó.
A HBV-fertőzés kezelésére szolgáló
nukleozid/nukleotid-analógokkal egyidejűleg történő alkalmazást
illetően lásd a 4.4 pontot.
_A kezelés időtartama _
A kezelés optimális időtartama nem ismert. A kezelés addig
folytatandó, amíg az klinikai előnyökkel
jár.
Megfontolandó a kezelés abbahagyása, ha a HBsAg-szerokonverzió
tartósan megmarad (6 hónap),
vagy ha a virológiai és biokémiai válasz megszűnik.
3
_Kihagyott adag _
Ha egy injekció kimaradt és kevesebb mint 4 ó
Read the complete document
