Hemlibra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Emicizumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Limited

ATC kanuni:

B02BX06

INN (Jina la Kimataifa):

emicizumab

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofilie A

Matibabu dalili:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra může být použit ve všech věkových skupinách.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-02-23

Taarifa za kipeperushi

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
emicizumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Spolu s příbalovou informací dostanete od Vašeho lékaře kartu
pacienta s důležitými bezpečnostními
informacemi, kterým musíte věnovat pozornost. Noste kartu pacienta
při sobě.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra
používat
3.
Jak se přípravek Hemlibra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hemlibra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA
Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab. Patří do
skupiny léčivých přípravků, která se
nazývá „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky
jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají
určitý cíl v těle a váží se na něj.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA POUŽÍVÁ
Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových
kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek
faktoru VIII):
•
s inhibitorem faktoru VIII
•
bez inhibit

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje 12 mg emicizumabu v
koncentraci 30 mg/ml.
Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v
koncentraci 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg emicizumabu*
Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje 60 mg emicizumabu v
koncentraci 150 mg/ml.
Jedna injekční lahvička s 0,7 ml obsahuje 105 mg emicizumabu v
koncentraci 150 mg/ml.
Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu v
koncentraci 150 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 2 ml obsahuje 300 mg emicizumabu v
koncentraci 150 mg/ml.
* Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka
imunoglobulin G4 (IgG4)
vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách
vaječníků čínského křečíka (CHO)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
_ _
Bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých
epizod u pacientů s hemofilií A
(vrozený deficit koagulačního faktoru VIII):
●
s inhibitorem faktoru VIII
●
bez inhibitoru faktoru VIII, kteří mají:
-
těžkou formu onemocnění (FVIII < 1 %)
-
středně těžkou formu onemocnění (FVIII ≥ 1 % a ≤ 5 %) se
závažným krvácivým
fenotypem.
Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s
léčbou hemofilie a/nebo krvácivých
poruch.
3
Dávkování
Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být
ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe)
bypassovými přípravky (např. aktivovaným koncentrátem
protrombinového komplexu [